ICS 11.120.30 C 92 备案号：60769—2018
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 20189—2017
生物废水灭活装置
Biological waste water inactivate equipment
2017-11-07发布
2018-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20189-2017
前言
本标准是按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》.GB/T20001.10- 2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》给出的规则制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：山东新华医用环保设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：冯亚科、高风华、章植栋、齐文彬、王洪敏。
I JB/T20189—2017
生物废水灭活装置
1范围
本标准规定了生物废水灭活装置的术语及定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于制药行业生物废水灭活装置（以下简称：灭活装置）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T150.1~150.4—2011压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB7231一2003工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 9969 9工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级的测定 GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JB/T4711压力容器涂敷与运输包装 TSG21一2016固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典（2015年版）四部
3术语及定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物废水biological waste water 制药过程中排放出含有存活微生物的废液。
3.2
灭活inactivated 杀灭生物废水中存活微生物的过程。
3.3
灭活罐inactivation tank 用于对生物废水灭活的罐体。
1 JB/T20189—2017
4标记
4.1型号编制
MS
厂
灭活罐有效容积（m"）特征代号：S代表生物废水功能代号：灭活装置
4.2标记示例
示例：MS2型：表示灭活罐有效容积为2m*的生物废水灭活装置。
5要求
5.1材料 5.1.1凡与生物废水或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与生物废水或有要求的工艺介质发生化学反应，吸附。 5.1.2灭活装置中受压元件的材料应符合GB/T150.2一2011的有关规定。 5.2表面质型 5.2.1灭活装置罐体外表面应光洁、平整、无清洁盲区。 5.2.2与生物废水或有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整，所有转角应圆滑过渡，表面粗糙度值应Ra≤0.8μm。 5.2.3灭活装置管道及阀件应排列整齐，并有管道内容物名称和流向的标识，标识应符合GB7231- 2003中5.1和5.2的规定。 5.2.4灭活装置仪表和操作件应有清晰的标识。 5.3压力容器
-
灭活装置中的压力容器设计、制造、检验和验收应符合GB/T150.1～150.4--2011、TSG21—2016 的要求。设计、制造单位应具有相应的资格证书。 5.4性能 5.4.1灭活装置的管路及阀门连接处应无泄漏。 5.4.2储液罐和灭活罐的液位应能控制和显示，超过最高液位或低于最低液位均应报警。灭活罐液位超过最高液位应回流储液罐。 5.4.3灭活罐夹层和罐内应有压力显示。 5.4.43 灭活罐应有验证口，管道末端应有取样阀。 5.4.5 储液罐应能自清洗灭活灭活罐应能自清洗。 5.4.6 灭活罐的夹套应有防负压装置。 5.4.7 灭活装置灭菌温度、时间应控制、显示、记录，可打印、可追溯。 5.4.8 灭活温度应在设定温度的0℃～3℃范围内可控，超出此范围，灭活装置应报警或停机。 5.4.9 储液罐和灭活罐均应设呼吸器，呼吸器应符合以下要求：
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a)[ 呼吸器过滤精度应不小于0.2μm； b） 呼吸器前应有截止阀； c) 呼吸器应能在位灭菌； d) 灭活罐的呼吸器应能加热干燥
5.4.10 灭活罐、换热器、蒸汽管路外表面应有绝热层，绝热层表面平均温度应不超过40C，瞬间最高温度应不超过60℃。 5.4.11 灭活罐排放的液体温度不高于50℃。 5.4.12 灭活罐的液体排放管道应有防倒吸装置。 5.4.13 灭活装置控制系统应具有分级权限设置。 5.4.14 噪声应不大于70dBCA） 5.5灭活质量
灭活质量应符合中华人民共和国药典（2015年版）四部1421“灭菌法”中湿热灭菌规定的无菌保证值SAL≤10-6。 5.6电气安全 5.6.1电气系统的保护联结电路连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.6.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.6.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.6.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定 5.6.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.6.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1，13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 5.6.7电气系统的标记警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定 5.6.8灭活装置应有便于操作的急停按钮，并应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。
6试验方法
6.1材料试验
查验材料的质量证明书，必要时委托第三方检测。 6.23 表面质量试验 6.2.1查看罐体表面质量。 6.2.2查看接触表面质量，用表面粗糙度测量仪检测粗糙度值。 6.2.3查看管道及阀件排列。按GB7231一2003中5.1和5.2的规定查看标识。 6.2.4查看标识。 6.3压力容器试验
按GB150.1～150.4—2011、TSG21—2016的规定检验、验收。查验设计、制造单位的资质证书及压力容器合格证明文件。 6.4性能试验 6.4.1灭活装置注水加压至0.24MPa（安全阀拆下），保压30min，检查管路及阀门连接处是否有泄漏。 6.4.2查验液位显示。模拟最低液位和最高液位，观察是否报警。查验灭活罐溢流回流情况。
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6.4.3查验灭活夹层和罐内的压力显示。 6.4.4查验灭活罐的验证口和取样阀。 6.4.5运行储液罐、灭活罐自清洗程序，从取样阀取最终清洗水，目测有无异物；按照6.5的方法。运行储液罐灭活程序，查验灭活效果。 6.4.6查验防负压装置。 6.4.7负载试验中，查验灭菌参数显示、记录、打印和追溯功能。 6.4.8使用温度验证仪，按照图1的布点放置温度传感器，运行灭活程序，查验灭活温度范围。 6.4.9查验呼吸器的质量证明书，查验截止阀安装位置；清洗、灭菌后。无菌操作取出呼吸器的滤芯侵人注射用水中，按中华人民共和国药典（2015年版》四部1101“无菌检查法”中直接接种法检验灭菌效果；并查验灭活罐呼吸器的加热干燥功能。 6.4.10 ）灭活罐达到灭活温度时，在灭活罐绝热层两端面、两侧面中央部位和管路外表面分别任取 3点，用工业温度计测量，计算平均值，并查验最高瞬间温度值。 6.4.11灭活结束后，用温度测量仪检测排放口液体温度，记录最高温度值。 6.4.12 香验液体排放管道的防倒吸措施。 6.4.13 在控制系统的分级管理中分别输人正确密码和错误密码，查验分级权限控制是否正确。 6.4.14负载运行时，按GB/T16769的规定测试噪声。 6.5 灭活质量试验 6.5.1 试验条件
试验条件如下： a）环境温度：5℃~40℃ b）常温冷却水压力：0.15MPa~0.5MPa； c）饱和工业蒸汽工作压力：不大于0.25MPa； d）压缩空气：压力0.4MPa~0.7MPa; c）电源：交流三相380（1士10%）V，交流单相220（1士10%）V，50Hz。
6.5.2试验步骤
将3支符合GB18281.3的嗜热脂肪杆菌的菌悬液生物指示物按照图1的方式摆放，使其分别位于
罐体的上、中、下区域，不可与罐体接触；进水至规定液位，运行灭活程序：121℃，30min。灭活程序结束后取出菌悬液生物指示物试瓶送化验室培养，观察，按中华人民共和国药典（2015年版）四部“无菌检查法”检验判断灭菌效果。
重复试验3次，3次均要合格。
E
S
S6
s3 S5
AD
前 S1
SZS4
S4
MS3 S22
S6
ZS9
s8 Sg
图1生物指示物位置示意图
4 JB/T20189—2017
6.6电气安全试验 6.6.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中的18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检验。 6.6.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1-2008中的18.3的规定检验。 6.6.3电气系统耐压按GB5226.1一2008中的18.4的规定检验。 6.6.4电气系统按钮按GB5226.1一2008中的10.2的规定检验。 6.6.5电气系统指示灯和显示器按GB5226.1一2008中的10.3的规定检验。 6.6.6电气系统配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 6.6.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.12008中第16章的规定检验。 6.6.8急停按钮按GB5226.1--2008中10.7的规定检验。
7检验规则
7.1检验分类
灭活装置的检验分出厂检验和型式检验。 7.2 出厂检验 7.2.13 灭活装置由制造商质量检验部门按表1的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1品 出厂检验项目
检验项目材料表面质量压力容器性能电气安全
要求的章条号
试验方法的章条号
5.1 5.2 5.3 5.4 5.6
6.1 6.2 6.3 6.4 6.6
7.2.2 每台灭活装置在出厂检验过程中如发现不合格项，允许退回修整，复验仍不合格则判定为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1 检验条件
有下列情况之一时，要进行型式检验： a）产品试制定型或转厂生产时； b）产品的结构材料、工艺有较大改变时； c) 产品停产一年以上再次生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。
7.3.2 检验项目
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。
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7.3.3抽样规则
型式检验的样机从出厂检验合格的产品中按GB/T10111的规定抽取10%，至少抽取3台，检测 1台。 7.3.4判定规则
型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该产品型式检验合格。在检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能压力容器有一项不合格，则判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存
8.1标志 8.1.1灭活装置的标牌需固定在机器的明显位置，标牌尺寸和技术要求按GB/T13306的规定。 8.1.2灭活装置标牌至少包括下列内容：
a) 产品型号、名称、商标； b): 主要参数； c) 产品编号及制造日期； d) 制造厂名称； e）j 产品标准号： f) 压力容器制造许可证编号： g) 容器类别； h》监检标记； i） 容器编号。
8.2使用说明书
产品使用说明书按GB/T9969的规定
8.3包装 8.3.1灭活装置按JB/T4711的规定包装，其余配套部分按GB/T13384的规定包装。包装时灭活装置和散件与包装箱固牢。 8.3.2包装储运图示标志按GB/T191的规定， 8.3.3运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。 8.3.4包装箱内至少附有下列文件：
a）产品使用说明书（含外购配套件），产品峻工图，安装图： b）产品合格证明书（含外购配套件），压力容器监督检验报告； c）装箱单； d）本标准规定的材质证明书，仪器、仪表、测温传感器校验合格证。
8.4运输
灭活装置的运输按JB/T4711的规定进行。
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