2017-01
生物制药与研究
药用辅料的研发与应用现状分析
*许宁
（安徽山河药用辅料股份有限公司安微232007）
当代化工研
ham
105
摘要：药用辅料是药物制剂不可或缺的一部分，对制剂发展具有单足轻重的作用，对药用辅料的研发与应用现状进行研究和分析，以期
能够为相关间题的研究提供一些有价值的参考和借鉴，关键词：药用辅料；药物制剂；剂型
中图分类号：R文献标识码：A
AnalysisoftheResearch-DevelopmentandApplicationStatusforPharmaceuticalExcipients
XuNing
(Anhui Shanhe Pharmaceutical Excipients Limited Liability Company, Anhui, 232007)
Abstracf: Pharmaceutical ercipients is one integral part of pharmaceartical preparations and it plays α decisive role in the developmen oj preparation, Take research-developmen investigartion of pharmaceufical excipiens and stady and analyze zhe application sfatus so rhaz to provide some valuable reference and suggestionfor the research on relared issues.
Key words:pharmdceetical ercipients; pharmacefic preparation; formulation
目前，药品的研发工作（R&D）受到我国医学领域越来越多的关注和重视，随着我国经济和科技的不断发展，药物具有控制释放速度的功能，其在靶向给药制剂、DDS、透皮吸收制剂等方面的应用技术逐渐成熟，有部分已经在临床医学中得以使用，这些都与药物辅料（亦称药用材料科学）的研发和应用具有不可分割的关系。药用辅料在新型释药系
统的研究当中占据重要位置。 1.当前药用辅料发展状况
目前，我国的药用辅料的研究和发展非常快速，新型的药用辅料不断面世。除了传统药用辅料的质量得到提高以外，新型的药用辅料包括薄膜包衣材料、脂质体载体材料。毫微囊成囊材料、靶向给药材料、固体分散体载体材料等等，多达四十多种，千余个品牌。此外，还有许多新工艺、新DDS的研究成果和药用辅料的研发和应用专著面世，这些
都助推了新型药用辅科的研究开发和应用。 2.药用辅料的分类
(1)药用辅料规范
我国的（中国药典》2015年版本，对于药用辅料具有专门的记载，目前，我国有270个药用辅料品种，每个品种的药用辅料，都给出两种左右的用途。在药用辅料品种的正文当中，具有CAS号项目。其中修订的有58个，新增加的有 32个。（中国药典》最大程度的对“来源和制法”进行记载和收集，例如：白凡士林，本品是在石油当中，通过脱色处理，获得的多种烃半固体混合物。同时，注意同系列品种的统一和协调。
(2)按来源分类
我国药用辅料按照来源来分，可以分为全合成物、半合成物以及天然物。
(3)按作用和用途分类
(1注射剂：药用辅料是抗氧化剂、助溶剂和等渗调节剂
等等。(2)口服固体类制剂：药用辅料是润滑剂、填充剂、粘合剂和稀释剂等等。3口服液体制剂：药用辅料是分散剂、稳定剂和助悬剂等等。④外用药经常使用的附加剂，其具有
万方数据
2种作用，如抗粘若剂、矫味剂、抛射剂等等。5)第二代有速释剂等，第三代靶向制剂，第四代大分子靶向制剂，第五代干细胞靶向制剂。
(4)按给药途径分类
药用辅料按给药途径分类，能够分成通过皮肤给药、通过黏膜给药、通过注射方式给药、通过口服方式给药、利用异吸收用药、利用口腔吸收用药以及通过眼睛用药等等。相同的药用辅料，能够通过不同的方式对病人机体用药，不同的用药方式会出现不同的作用和效果。
(5)新辅料
我国的食药监管局确定的首批药用辅科有将近三十个品种，其主要材料是微球材料，基本用途是空心胶囊、共聚物、注射以及埋置等等。我国新型药用辅料指的是目前在我国市场上，已经面世的药物制剂当中，第一次应用的附加剂以及赋形剂。此外，原来的药用辅料，第一次出现改变其药物作用、改变用药量的时候，也依据新型药用辅料来进行君待和管理。这些药用辅料主要有新型包衣材料、药用制剂预混辅料、新型固体制剂用药用辅料和新型注射用辅料。药用辅科品种名目主要有聚乙二醇300、泊落沙姆188、羟丙基倍他环糊精以及油酸钠等等。其药用辅料表明如果天然的提取混合物，出现较大的分别，那么其原料和制造技术具有紧
密的联系，其对于药物辅料的品质要求也更高。 3.药用辅料的作用
药用辅料不仅仅是给临床药物使用的一种方式，医生还能够控制药物的释放情况，包括药物的释放频率、药物的释放位置、药物使用的稳定性、药物效果的作用、对药物品质的管理和控制以及靶向用药等等。原有观念以为，作为药用辅料而言，药用辅料缺少生理活性，对于主要药物成分的药性发挥医治作用没有任何影响，其药用辅料的重点在于，药用辅料的制作工艺、制剂的外形等方面，而关于药用辅料对于主要药物成分的人体吸收、释放情况、靶向性等方面没有足够的重视和关注。其实，完全没有活性的药用辅料是没有的。药用辅料不仅仅对新兴的药物质量起到了关键的作用，