ICCSC1104035..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1988—2025
运动医学植入器械 半月板缝合系统
Implantsforsportsmedicine—Meniscusrepairsystem
2025-10-30发布
2026-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T1988—2025
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 6 制造 ……………………………………………………………………………………………………… 7 灭菌 ……………………………………………………………………………………………………… 8 生物学评价 ……………………………………………………………………………………………… 9 包装 ……………………………………………………………………………………………………… 10 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 附录 A (资料性) 基本原理 ……………………………………………………………………………… 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 1 1 2 4 6 6 6 6 6 7 8
Ⅰ
YY/T1988—2025
前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本文件起草单位:大博医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督 管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、 北京德益达美医疗科技有限公司、北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司、上海利格泰生物科技股份有限 公司、杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司。 本文件主要起草人:曾达、叶焰杰、彭海韵、李文娇、姚丽、郭晓磊、阿茹罕、韩奇志、李鹏、孔庆俊、 魏宁、郭谦、赵增亮、王远强、聂佳力、张璋。
Ⅲ
YY/T1988—2025
运动医学植入器械 半月板缝合系统
1 范围
本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提
供的信息,描述了相应的试验方法。
本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统(以下简称半月板缝合系统)的测试评价。全缝线
半月板缝合系统参考本文件部分内容。
注:基本原理见附录 A。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T4340. 1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T14233. 1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233. 2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价 YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY0167 非吸收性外科缝线 YY/T0640 无源外科植入物 通用要求 YY1116 可吸收性外科缝线 YY/T1832 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 中华人民共和国药典(四部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.
1
半月板缝合系统 meniscusrepairsystem
用于经皮或关节镜下膝关节半月板缝合修复的外科手术器械。
注:通常由植入物及辅助工具组成。其中植入物通常包含固定物、缝线,辅助工具通常包含插入器等。
3.
2
刺穿力 insertionforce
将带有固定物的插入器完全插入半月板模拟物过程中,插入器针尖刺穿半月板模拟物所需的最大
力值。
注:单位为牛顿(N)。
33.
固定强度 fixationstrength
将缝合后的半月板模拟物拉伸至失效的最大力值。
1
YY/T1988—2025
注:单位为牛顿(N)。
4 要求
4.
1 固定物
4.
1 材料
固定物由聚醚醚酮材料或其他材料(包含可降解 材料)制成。应 符合所选材料标准或制造商的
规定。
4.
2 外观
固定物表面应清洁、光滑、无异物,不应有锋棱、裂纹、划伤、毛刺、异色点、附着物。
4.
3 尺寸
制造商应根据产品设计特性对产品的尺寸和公差进行规定。
4.
4 降解性能
制造商应对可吸收固定物的降解性能进行评价。
4.
2 缝线
4.
1 外观
缝线表面应光滑、条干均匀、无污渍、无结头。
4.
2 尺寸
制造商应对缝线的尺寸进行规定。
4.
3 断裂力
制造商应对缝线的断裂力进行规定。
4.
4 红外光谱
缝线的红外光谱图应与缝线材料的标准红外光谱图一致。
4.
5 褪色
缝线若染色,应明确标示对应标准比色液的颜色,其浸提液的颜色应不深于标准比色液。
4.
6 重金属
缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb
2+ )=1μg/mL的标准对照液的颜色。
4.
7 含水量
制造商应对可吸收缝线的含水量进行规定。
4.
8 降解性能
制造商应对可吸收缝线的降解性能进行评价。
2
YY/T1988—2025
4.
3 插入器
4.
1 材料
插入器与人体接触部分材料的化学成分应符合相应标准的要求。
4. 2 外观 手柄部分应无毛刺、色斑、污渍等缺陷,金属部分外表面应光滑,不应有锋棱、毛刺、裂纹、附着物、污 渍等缺陷。
4.
3 表面粗糙度
制造商应对插入器金属杆表面粗糙度进行规定。
4.
4 硬度
制造商应对插入器金属杆的硬度进行规定。
4. 3. 5 耐腐蚀性能 插入器与人体接触部分若采用不锈钢材料应有良好的耐腐蚀性能,其表面状态应不低于 YY/T 0149—2006中沸水试验法b级的规定。若使用 YY/T0149—2006中的其他试验方法,制造商应对其 耐腐蚀性能进行规定。 4. 4 半月板缝合系统机械性能 4.1 固定强度 制造商应对半月板缝合系统的固定强度进行规定,固定强度应按照5. 4. 1描述的方法或制造商规 定的方法进行测试。
4.2 固定物与缝线连接强度
制造商应对固定物与缝线的连接强度进行规定,连接强度应按照5.
2描述的方法进行测试。
4. 4. 3 刺穿力 制造商应对带有固定物的插入器的刺穿力进行规定,刺穿力应按照5.4.3描述的方法或制造商规 定的方法进行测试。 4. 4. 4 推送性能 制造商应对带有固定物的插入器的推送性能进行规定,推送性能应按照5.4.4描述的方法或制造 商规定的方法进行测试。 注:该项目适用于带有推送能力的插入器。
4.5 多周循环后固定强度和伸长量
制造商应对半月板缝合系统的多周循环后固定强度和伸长量进行规定。
注:伸长量为半月板模拟物切口两侧在循环加载过程中的最大距离与初始距离的差值。
3
YY/T1988—2025
5 试验方法
5.
1 固定物
5.
1 材料
应在终产品上取样,按照所选材料标准规定的方法进行检验。如果因结构或尺寸等原因无法在终
产品上取样,也可使用同批原材料经相同制造工艺的试样(如适用)。
5.
2 外观
以正常或矫正视力检查,样品数量应不少于3件。
5.
3 尺寸
用通用量具或专用量具测量,样品数量应不少于3件。
5.
4 降解性能
按照 GB/T16886.
13等相关标准或制造商规定的方法进行评价。
5.
2 缝线
5.
1 外观
以正常或矫正视力检查,样品数量应不少于5件。
5.
2 尺寸
采用通用量具或专用量具测量,样品数量应不少于5件。
5.
3 断裂力
按照 YY/T1832的方法进行,样品数量应不少于5件。如果因结构或尺寸等原因无法在终产品上
取样,也可使用同批原材料经相同加工工艺的试样。
5.
4 红外光谱
采用红外光谱仪进行测试。
5.
5 褪色
非吸收缝线按照 YY0167规定的方法进行测试,可吸收缝线按照 YY1116规定的方法进行测试。
5.
6 重金属
按照 GB/T14233.
1—2022中5.
6的方法进行测试。
5.
7 含水量
按照 YY1116的方法或制造商规定的方法进行测试。
5.
8 降解性能
按照 GB/T16886.
13等相关标准或制造商规定的方法进行评价。
4
YY/T1988—2025
5.
3 插入器
5.
1 材料
应在终产品上取样,按照所选材料标准规定的方法进行检验。如果因结构或尺寸等原因无法在终
产品上取样,也可使用同批原材料经相同加工工艺的试样。
5.
2 外观
以正常或矫正视力检查,样品数量应不少于3件。
5.
3 表面粗糙度
采用样块比较法或电测法进行检验,电测法为仲裁检验方法。采用电测法时,应按照 GB/T10610 的规定进行,样品数量应不少于3件。 5. 3. 4 硬度 按照 GB/T4340. 1或其他标准规定的方法进行,样品数量应不少于3件。
5.
5 耐腐蚀性能
按照 YY/T0149—2006的沸水试验法或其他试验方法进行试验,样品数量应不少于3件。
5. 4 半月板缝合系统机械性能 5. 4. 1 固定强度 根据制造商规定的缝合方法,使用半月板缝合系统对带有切口的半月板模拟物进行缝合固定,半月 板模拟物通常使用与人体半月板密度和弹性模量相似的材料(如聚氨酯块、硅胶块)或动物尸体软骨。 将缝合后的半月板模拟物切口一侧固定在试验机底座上,以合适速度对半月板模拟物切口另一侧施加 拉力直至失效,记录最大载荷作为半月板缝合系统的固定强度,并记录失效模式,样品数量应不少于 3件。 5. 4. 2 固定物与缝线连接强度 将固定物一端固定,试验机另一端以合适速度对缝线进行拉伸直至缝线与固定物分离或其他失效 形式发生,记录最大载荷作为固定物与缝线的连接强度,样品数量应不少于3件。制造商可选择最差结 构的固定物进行测试或者对两个固定物分别进行测试。
5.
3 刺穿力
将半月板缝合系统安装在半月板模拟物上方,保证刺穿方向与加载轴平行。将半月板缝合系统的
插入器以合适的速度插入半月板模拟物中,插入至制造商规定位置后停止加载,记录最大载荷作为半月
板缝合系统的刺穿力,样品数量应不少于3件。
5.
4 推送性能
使用制造商规定的方法推送插入器上的推送部位,将两个固定器顺利推出,推送过程无卡滞,未发
生固定器推不出或两个固定器同时推出等失效形式。必要时制造商可对插入器的推送力进行测试。
5.
5 多周循环后固定强度和伸长量
按照5.
1的方法或制造商规定的方法装夹样品,对样品施加制造商规定的循环载荷及循环次数。
5
YY/T1988—2025
如样品未失效(制造商应对失效模式进行规定),记录多周循环后的伸长量,并按照5. 4. 1中的方法或制 造商规定的方法测试固定强度。
6 制造
应符合 YY/T0640的规定。
7 灭菌
7.
1 总则
YY/T0640和下述内容适用于本文件。
7. 2 以无菌状态供货的产品 以无菌状态供货的产品,应经过一个有效的确认过的灭菌过程,使产品达到无菌,应按《中华人民共 和国药典》或 GB/T14233. 2中的规定进行检验。 7. 3 环氧乙烷残留量 以环氧乙烷灭菌状态供货的产品,应按 GB/T14233. 1中的方法进行环氧乙烷灭菌残留量检测。 制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限,并且不应超过 GB/T16886. 7的规定。
8 生物学评价
按 GB/T16886.
1的要求进行生物学评价,结果应在可接受水平。
9 包装
应符合 YY/T0640的规定。
10 制造商提供的信息
10.
1 标签
应符合 YY/T0640的规定。
10.
2 标记
应符合 YY/T0640的规定。
10.
3 使用说明书
应符合 YY/T0640的规定。
6
YY/T1988—2025
附 录 A
(资料性)
基本原理
本文件在制定过程中对已上市的产品进行了尽可能的研究,不断创新的运动医学植入器械半月板 缝合系统可参考本文件中适用的条款内容对其性能进行规定。 本文件中对半月板缝合系统的机械性能等进行了要求,其目的是使不同制造商的产品性能能在同 一平台下进行比较,也便于日后同类新上市产品与已上市产品的比较。体外试验不能完全模拟体内受 力情况,也不可用于预测产品在体内的使用情况。 4. 4. 5对半月板缝合系统的多周循环后固定强度和伸长量进行了要求,试验方法中未对循环载荷及 循环次数进行统一的规定,制造商需充分考虑临床患者的实际情况和康复周期对多周循环载荷和循环 次数进行规定。制造商选择不同的半月板模拟物进行多周循环加载 试验时可能会直接影响试验条 件,试验选择软弹性的半月板模拟物时,会产生较大形变和位移,导致施加的载荷频率只能在1 Hz~ 2Hz,且模拟物容易被撕裂而导致失效,在此情况下循环次数往往无法设定较多。因此,制造商在进行 多周循环载荷试验时,可选择力学性能较优的半月板模拟物(如聚氨酯块)或采用刚性工装装夹样品。
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YY/T1988—2025
参 考 文 献
[1] YY/T1867—2023 运动医学植入器械 带线锚钉
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