ICS11.100
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YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
Influenza A virus HIN1 pdm09 RNA detection kit （fluorescent PCR）
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒
（荧光PCR法）
1范围本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求，试验方法、标识，标签、使用说明书，包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分祕物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1甲型H1N1流惑病毒influenza A virus HIN1pdmO9本病毒属于正粘病毒科，甲型流行性感冒病毒属，为单股负链RNA病毒，基因组约为13.6kb，由大小不等的8个独立片段组成。该病毒导致2009年一2010年全球范田的流惑大流行，是含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒基因片断的新型重配病毒，与2009年之前流行的季节性甲型流感病毒比，其抗原性发生较大改变。
注：本病毒在2009年流感大流行后是季节性流行，与其他甲型H3亚型流感病毒，乙型流感病毒在人群中共同流行。
3.2荧光PCR法fluorescent PCR又称实时荧光PCR。在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光信号的变化直接反映出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量与扩增产物量变成正比，并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR。
【YY/T1182-2010，定义3.4】
4要求
4.1外观
4.1.1包装外观清洁、无泄漏、无破损：标志、标签字迹清楚。
4.1,2试剂盒应组分完全，应包括所需的引物、探针、反应液以及内部对照物（内标）和外部对照物等。