ICS 11.040.30
中华人民共和 国医药行业标准
YY/T 1764—2021
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
Standard guide for in vitro axial,bending,and torsional durability testing of vascular stents
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理总局发布
YY/T 1764-2021
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
1 范围
本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试∶轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。
本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。
本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。
注 1;本标准不涉及平板、局部挤压耐久性或多模式测试。本标准虽然不包括多模式测试，但是文中所述信息可以
帮助建立多模式测试。
注2;用于治疗动脉缠疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的其他管状产品可参考本标准。
注3∶本标准不提供血管支架的体内生理形变条件。在这些耐久性试验中，开发和证明这些边界条件的合理性（例
如文献研究、体内研究、尸体研究或支架血管相互作用的建模）是标准使用者的职责。除此之外可能需要考虑的条件包括血管钙化、血管锥度、偏心性病变、加载偏移（如运动）和血管重塑。注 4∶本标准未规定测试产品的特有属性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 0808—2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
轴向 axial
沿支架和/或模拟血管纵轴方向的线性压缩或拉伸。3.2
弯曲 bending
支架和/或模拟血管的纵轴的形变，以到达一个特定的支架曲率半径。3.3
扭转 torsional
支架和/或模拟血管纵轴方向的扭曲。