YY/T 1704.3-2021
一次性使用宫颈扩张器第3部分∶球囊式
Cervical dilator for single use—Part 3:Ripening balloon
2022-09-01 实施
2021-09-06发布
前 言
YY/T1704《一次性使用宫颈扩张器》分为以下三个部分;
——第1部分∶渐进式;
——第 2部分∶膨胀式;
——第3部分∶球囊式。
本部分为YY/T1704的第3 部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）归口。
1 范围
YY/T1704 的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式（以下简称球囊宫颈扩张器）的分类.要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分∶通用要求
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第 2部分;锁定接头
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血，注射器具检验方法 第1部分;化学分析方法
GB/T 15812.1—2005 非血管内导管 第1部分;一般性能试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分;风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1—2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分;通用要求
YY 0285.4—2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4部分∶球囊扩张导管
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求
YY/T 0586 医用高分子制品 X射线不透过性试验方法中华人民共和国药典（2020年版）
3 分类
3.1 组成与结构