YY/T 0811-2021 代替YY/T 0811—2010
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
Extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
2022-09-01 实施
2021-09-06发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY/T0811—2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》。与 YY/T 0811—2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——增加了弹性模量的要求（见表1）;
——修改了压缩模量、热性能的试验方法（见表1，2010年版的表1）;
——小冲孔极限载荷、反式亚乙烯基指数（TVI）试验方法用已转化的行业标准代替了ASTM标准（见表2，2010年版的表1）;
——调整了电子自旋共振在标准中的位置（见 5.2.3，2010年版的表1）;
——增加了临床前模拟的要求（见 5.2.4）。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）归口。
1 范围
本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于 GB/T19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2 所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的 UHMWPE制品。本标准仅适用于经 γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的 UHM-WPE 制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于 40kGy 剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。
注 1∶上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究.但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用干评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。
注 2∶下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。