YY/T 1721-2020
游离甲状腺素测定试剂盒
Free thyroxine(FT4)testing kit
2021-12-01实施
2020-06-30 发布
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。
1 范围
本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒（以下简称 FT4 试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素（FT4）的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于∶
a） 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂（如试纸条、生物芯片等）;
b） 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒;
c） 拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或 FT4试剂盒中的校准品和质控品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第 2部分;专业用体外诊断试剂