内容简介
T/CHAS 10-2-26-2020中国医院质量安全管理第2-26部分∶患者服务临床研究
Quality and safety managementof Chinesehospital—— Part2-26: Patient service—Clinicalresearch
2021-01-01 实施
2020 -10 -23 发布
目 次
前 言............................................................................................................................................................1
1. 范围...............................................................................................................................................................1
2. 规范性引用文件...........................................................................................................................................1
3. 术语和定义...................................................................................................................................................1
4. 关键要素.......................................................................................................................................................3
5. 要素规范.......................................................................................................................................................3
5.1.临床研究管理体系.......................................................................................................................................3
5.1.1 组织建设.............................................................................................................................................3
5.1.2 规章制度建设.....................................................................................................................................3
5.1.3 信息管理系统建设.............................................................................................................................4
5.2.伦理审查.......................................................................................................................................................4
5.2.1 实施前的伦理审查.............................................................................................................................4
5.2.2 实施中的伦理审查.............................................................................................................................4
5.2.3 研究结束的伦理审查.........................................................................................................................4
5.3.临床研究实施前...........................................................................................................................................4
5.3.1 授权与保证.........................................................................................................................................4
5.3.2 研究者管理.........................................................................................................................................5
5.3.3 受试者招募管理.................................................................................................................................5
5.3.4 知情同意获取管理.............................................................................................................................5
5.4.临床研究实施中...........................................................................................................................................5
5.4.1 受试者管理.........................................................................................................................................5
5.4.2 研究药物和器械管理.........................................................................................................................5
5.4.3 不良事件管理.....................................................................................................................................6
5.4.4 生物样本管理.....................................................................................................................................6
5.4.5 研究数据管理.....................................................................................................................................6
5.4.6 研究病历书写管理.............................................................................................................................6
5.5 监督与控制...................................................................................................................................................7
5.5.1 质量安全督查.....................................................................................................................................7
5.5.2 质量安全检查内容.............................................................................................................................7
5.5.3 质量安全控制指标.............................................................................................................................7
附 录 A （资料性附录） 知情同意书模板................................................................................................ 8
附 录 B （资料性附录） 临床试验项目质量控制检查表...................................................................... 10
参考文献.............................................................................................................................................................11
本标准是第2-26部分。
本标准按照GB/T 1.1—2020给出的编写规则起草。
本标准由中国医院协会提出并归口。
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