YY/T 0586-2016代替 YY/T 0586--2005
医用高分子制品X射线不透性试验方法
Medical polymer products-Test methods of radiopacity
2017-01-01 实施
2016-01-26 发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 0586—2005《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》，与YY/T 0586-2005《医用高分子制品 X 射线不透性试验方法》相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——除了方法 A，合并了方法 B和 C;
——增加了与数字图像分析相关的系列术语;
——增加了使用数字图像分析工具测量像素强度的方法;
——修改了样品放置在 X射线图像的位置，允许把它放在靠近中心的位置，而不仅仅是中心位置;
——增加了下述程序∶若适用，还应考虑临床 X射线的台面的影响，用一个材质与之相似，厚度与 之相同的适宜材料来模拟;
——增加了阶梯楔形物可用作用户规定的标准品的说明;
——阐明了 X射线曝光程序，指出用人体、产品和特定区域的X射线诊断所用的典型条件完成 X射线曝光;
——更新了报告要求，增加了 X 射线台面的材料和厚度（若使用）的报告要求。
本标准是在参考 ASTM F 640-12《测定医用不透射线性标准试验方法》的基础上修订的，在技术方面与之等同。
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本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。