YY/T 1182-2020 代替 YY/T 1182—2010
核酸扩增检测用试剂（盒）
Nucleic acids amplification test reagents(kits)
2021-01-01 实施
2020-02-21 发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替了YY/T 1182—2010《核酸扩增检测用试剂（盒）》，是评价核酸扩增检测用试剂（盒）产品质量的依据。
本标准与YY/T1182—2010 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下∶
—范围∶删除产品描述内容;删除不适用内容"基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）";增加核酸扩增方法描述，增加不适用内容"基因测序产品";—规范性引用文件;增加文件 GB/T 29791.2;
—术语和定义∶删除术语 3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14;3.10 检测限修改为3.3 检出限;
—命名与分类∶修改为4 分类、删除 4.1;—技术要求主要修订内容如下∶
a） 5.1 外观修改为"5.1.1外观"，增加"5.1 通用要求"，增加"5.1.2 核酸提取功能"，增加"5.1.3内标和（或）对照";
b） 5.2 修改为5.2.1，增加"5.2 定量试剂的要求";
c） 删除 5.3"测量系统的线性"，增加"5.3 定型试剂的要求"，5.3.2 试剂（盒）系列标准品线性修改为"5.2.2 标准品线性"，5.3.1 样本线性修改为"5.2.3 样本线性"，增加符合国家参考品要求;
d） 5.4.1 修改为"5.3.1 阳性参考品符合率";
e） 5.4.2 修改为5.2.4，删除5.4.2b），增加5.2.4b）和5.2.4c）; f 删除5.5分析特异性，增加5.2.6和5.3.2"阴性参考品符合率"; g） 删除5.6 亚型检测能力，增加5.2.5"阳性参考品符合率"; h） 5.7.1 修改为5.3.4a），增加 5.3.4b）; i） 5.7.2 修改为 5.2.8; j）5.7.2 修改为5.2.8; k） 5.8.1 修改为 5.3.3; 1） 5.8.2 修改为5.2.7; m）删除"5.9 干扰物质"; n） 5.10 修改为5.2.9 和5.3.5;
—第 6 章试验方法依据第 5 章技术要求条款的修改做相应的调整;
—删除 7.1、7.2 具体要求;
—删除附录 A;
—其他修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。