YY 0336-2020 代替 YY 0336—2013
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterile vaginal dilator for single use
2021-04-01 实施
2020-03-31 发布
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY 0336—2013（一次性使用无菌阴道扩张器》。
本标准与YY 0336—2013 相比，主要技术变化如下∶
——修改了适用范围（见第 1 章，2013 年版的第 1 章）;
——修改了引用标准的年份（见第 2 章，2013 年版的第 2 章）;
——修改了外观的要求（见 4.1，2013 年版的 4.1）;
——修改了尺寸的要求（见 4.2，2013 年版的 4.2）;
——修改了使用性能的要求（见 4.3.1 和4.3.2，2013 年版的4.3.1 和4.3.2）;
——修改了结构强度的要求（见 4.4.2，2013 年版的 4.4.2）;
——修改了细胞毒性的要求（见 4.7.1，2013 年版的 4.7.1）;
——修改了重新进行生物学评价的要求（见 6.4.4，2013 年版的 6.4.4）;
——修改了抗变形能力的试验方法（见附录A的A.2和A.3，2013年版的附录A的A.2和A.3）;
——增加了变形量计算公式（见 A.4）。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口。