WS/T 494-2017
临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
Guideline for performance characteristics of immunological qualitative test
2018-03-01 实施
2017-09-06 发布
目 次
前言……………………………………………………….……………………………………………… 1
引言 ………………………………………………………………………………………………………… 1
1 范围 ………………………………………………………………………………………………………1
2 术语和定义………………………………………………………………………………………………1
3 临床定性免疫测定的方法 ………………………………………………………………………………4
3.1 筛查试验 …………………………………………………………………………………………… 4
3.2 诊断试验 ……………………………………………………………………………………………4
3.3 确认试验 …………………………………………………………………………………………… 4
4 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标 …………………………………………………4
4.1 内容…………………………………………………………………………………………………4
4.2 定性测定精密度 …………………………………………………………………………………… 5
4.3 以 COI或 S/CO 比值表示结果的定性免疫测定的精密度 ………………………………………5
4.4 准确度…………………………………………………………………………………………….7
4.5 分析敏感性（即最低检出限）………………………………………………………………………16
4.6 对转化血清盘的检测能力………………………………………………………………………… 16
4.7 分析特异性（交叉反应）…………………………………………………………………………… 16
4.8 干扰因素…………………………………………………………………………………………… 16
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 18
本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。