YY 0778-2018 代替YY0778—2010
射频消融导管
Radio frequency ablation catheter
2020-06-01实施
2018-12-20发布
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0778—2010《射频消融导管》，与YY0778-2010相比主要变化如下∶
——修改了射频消融导管的定义（见3.1，2010版的3.1）;
——修改了断裂力的要求（见4.2.2.2010版4.2.2）;增加了鲁尔接头的要求（见 4.2.5）;
——修改了生物性能（见4.4，2010版的4.4）;
——增加了心脏射频消融导管的专用要求（见4.6）;
——删除了使用说明书的要求（见2010版的4.7）。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。