YY/T 0506.8-2019
病人医护人员和器械用手术单、手术衣和 洁净服 第8部分:产品专用要求
Surgical drapes.gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 8： Special requirements for products
2019-07-24 发布 
2020-08-01 实施
目 次
前言......................................1
引言......................................1
1范围......................................1
2规范性引用文件.................................1
3术语和定义
4通用要求・,
4.1灭菌要求.............................................2
4.1.1 无菌保证 ........................................2
4.1.2环氧乙烷残留最.......................................2
4.2生物学要求............................................2
5手术单设计要求
5.1器械手术单...........................................2
5.1.1    性能..........................................2
5.1.2结构设计.........................................2
5.1.3 折叠要求........................................2
5.2病人手术单...........................................3
5.2.1关键区域的划分......................................3
5.2.2    一般性能........................................3
5.2.3覆盖能力.........................................3
5.2.4手术洞口相关组件.....................................4
5.2.5液体控制组件-液体吸收层（若有）.............................4
5.2.6液体控制组件-液体收集袋（若有）.............................4
5.2.7其他器械固定装置.....................................5
5.2.8折叠要求.........................................5
5.2.9透气性..........................................5
6 手术衣...............................................5
6.1关键区域的划分.........................................5
6.2性能..............................................5
6.3 规格.............................................6
6.4透气性.............................................6
6.5 折叠.............................................6
6.6系带连接牢固性.........................................6
6.7重复性手术衣抗洗涤寿命.....................................6
7洁净服................................................6
7.1型式..................................6
7.2性能.......................6
YY/T 0506＜病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净BO.由以下部分組成：
—第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求.
—第2部分:性能赛求和试验方法,
—第4部分:干态落絮试脸方法，
—第5部分：阻干态微生物穿透试验方法，
—第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法，
—第7部分:洁净度-微生物试验方法，
—第8部分:产品专用妥求.
本部分为YY/T 0506的第8部分.
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草.
琦注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家药品监督管理局提出.
本部分由山东省医疗器械产品质址检验中心归口.