YY 0450.1—2020 代替 YY 0450.1—2003
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
Accessory devices for sterile sii^e-use intravascular catheters— Part 1 ： Introducers (ISO 11070:2014 9 Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires * MOD)
2020-02-25 发布
2021-08-01实施
YY (M50.1—2020
前 言
YY 0450（—次性使用无曹血管内导管輸件〉由以下几个部分組成，
—第1部分,导引导械，
—第2部分,套针外局寻管管Sh
—第3部分，球衰扩张导管用球衰充压裝量.
本部分为YY 0450的第1部分.
本部分按嘏GB/T 1.1-2009给出的规妈起草.
本部分代簪YY 0450.1-2003<一次性使用无菌血管内寻管輪件 第1部分，寻引««>.
本部分与YY 0450.1-2003相比，除编辑性依改外主要技术变化如下，
一 订了寻丝的部分要求和试险方法（見第8章，见2003年版的笫8 «）»
—— 订了尺寸标识的要求（见5.2、6.5、7.2、8.2和9.2,见2003年版的5.2、6.5、7.2、8.2,9.2）»
—増加了附录I针座和针连接处强度的测定方法（见附录I）.
本部分与ISO 11070,2014相比存在结构性差异，这些差异及原因如下.
—増加了第11章“穿刺针的针管和計座的连接强度试检。使诙章引用附录Il同时修改改了 5.4.2.
使该条引用第11章.以符合GB/T 1.1对本部分体积酎嬢JK序的夏求，与ISO 11070,2014 «比无技术性差异.
本部分与ISO 11070,2014相比存在技术性差异，这些差异及原因如下•
—关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，
配集中反映在笫2章“规范性引用文件。具体调整如下，
•用等同采用国际标准的GB/T 1962.1代替了 ISO 594-1,
•用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了 ISO 594-2，
•用等同采用国际标准的GB/T 7408代替了 ISO 86011
•用等同釆用国际标准的GB 15810代替了 ISO 78864、
•用等局采用国际标准的GB/T 16886.1代替了 10993-1,
•用等冏采用国际标准的YY/T 0466.1代替了 ISO 15223-1,