ICS 11.040 CCS C 44
中华人民共和国国家标准
GB/T 41407—2022
微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求Technical requirement of nucleic acid isothermal amplification analyzer based on microfluidic chips
2022-04-15实施
2022-04-15发布
国家市场监督管理总局
发 布
国家标准化管理委员会
GB/T 41407——2022
微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求
1 范围
本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存。
本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验。
本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应（Polymerase chain reaction，PCR）类扩增仪。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪
3 术语和定义
YY/T 1173界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
核酸恒温扩增 nucleic acid isothermal amplification
由常温升温至一固定的扩增高温后，在该固定温度下进行核酸（包括DNA和RNA）体外快速复制放大的过程。
注：因使用的聚合酶和引物的不同，扩增高温的温度值存在一定的差异，需要根据实际试验条件进行优化。3.2
核酸恒温扩增仪 nucleic acid isothermal amplification analyzer
具有恒定温度控制的功能，借助一固定的扩增高温进行核酸序列的特异性扩增，通过光学系统接收
GB/T 41407—2022
待测样品中核酸序列特异性扩增产物产生的发射光（荧光或非荧光标记的浊度引起的光强变化），通过光电转换生成模拟信号或数字信号及数据文件，进行核酸恒温扩增过程的动态监测与实时光强变化信号分析的仪器。3.3
微流控芯片 microfluidic chip
以硅、玻璃、金属材料、高分子聚合物等材料为芯片基材，利用微纳加工、精密注塑等加工技术加工而成的生物芯片。
注：包括一个或多个微管道、微阀、微反应池等功能单元，能够完成芯片内液体流动的精准操控，从而实现某种特定
生化反应功能。3.4
离心管 centrifugal tube
生化试验常用圆柱形或圆锥形样品载体，材料为高分子材料和玻璃材料等。3.5
核酸扩增检测灵敏度 nucleic acid amplification detection sensitivity
扩增仅对样品载体上待测核酸样本最低核酸分子拷贝数的发射荧光强度的识别能力。
注：通常表示为在设定的检测时间内，检测核酸样本能够产生正常平台期扩增信号的最低核酸分子拷贝数，用
copies/指标（或copies/μL）表示。3.6
光强度检测线性度 linearity of light intensity detection
扩增仪在达到许可的动态范围条件下，对标准荧光（或浊度）物质的系列浓度梯度样本进行发射荧光强度（或浊度引起的光强变化）检测，并与样本浓度进行线性拟合分析，所获得荧光信号强度（或浊度引起的光强变化）与样本浓度的线性回归系数r1。3.7
指数级扩增拐点时间 time of exponent amplification crossing point T.
在实时监测核酸样本扩增过程中，扩增产物产生的荧光信号（或浊度引起的光强变化）到达可检测阈值经历的时间。
注：通常计算从核酸扩增恒温阶段的起始点到扩增曲线二阶导数的极大值位置点（指数级扩增报点）的时间。3.8
样本检测重复性 repeatability of sample detection
对多份相同种类、体积、目标核酸浓度及基质的标准核酸样本进行核酸扩增检测，所获得核酸指数级扩增拐点时间T，值的一致性。3.9
样本检测线性度 linearity of sample detection
在达到许可的动态范围条件下，扩增仪检测系列浓度梯度的标准样品的发射荧光强度（或浊度引起的光强变化），并与样本浓度的对数值（或样本浓度）等进行线性拟合分析，所获得各浓度核酸指数级扩增拐点时间T，值与样本浓度对数值的线性回归系数ra。
4 分类和命名4.1 分类4.1.1 分类方法
扩增仪电气分类为Ⅱ类，污染等级为2级。