ICS 11.080
GB CCS C 59
中华人民共和国国家标准
GB/T 15981-2021
代替GB 15981-1995
消毒器械灭菌效果评价方法
Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment
2022-07-01实施2021-12-31发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 15981—2021
消毒器械灭菌效果评价方法
1 范围
本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧7烷灭菌器，低温蒸汽甲醛灭菌器，过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。
本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分∶化学有害因素WS/T 649 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求WS/T683 消毒试验用微生物要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
D值D value
在设定的暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数的 90%所需的时间。3.2
载体 carrier 试验微生物的支持物。3.3
满载 fully loaded
消毒器械使用时，按厂家说明书规定方式摆放的最大允许装载量。3.4
灭菌过程挑战装置 process challenge device;PCD
专门设计的模拟被灭菌物品，对特定灭菌过程有抗力，用于评价该灭菌过程有效性的装置。
4 消毒器械灭菌效果鉴定试验
4.1 压力蒸汽灭菌器灭菌效果鉴定试验
4.1.1 试验器材
4.1.1.1 试验菌片∶嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC 7953 或 SSIK31株）菌片（布片或滤纸片）。