ICS 11.100
GB CCS C 44
中华人民共和国国家标准
GB/T 40672—2021/ISO/TS 16782:2016
临床实验室检验
抗菌剂敏感试验脱水 MH琼脂和肉汤可接受批标准
Clinical laboratory testing—
Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing
(ISO/'TS 16782:2016,IDT)
2021-10-11发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 40672—2021/ISO/TS 16782:2016
临床实验室检验
抗菌剂敏感试验脱水 MH 琼脂和肉汤可接受批标准
1 范围
本文件给出了脱水 MH肉汤（dMHB）和脱水 MH琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其 dMHB和 dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户（包括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂（例如血液或血液制品）（CLSI 方法）549【0。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入，不在本文件的范围。虽然dMHA能用于琼脂稀释法-4.5】或梯度扩散法测定 MIC，本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会（CLSI【3】以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会（EUCAST）【3】使用纸片扩散法的性能试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 0688.1—2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分;抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法（ISO 20776-1∶2006，MOD）
注∶YY/T 0688.1—2008被引用的内容与ISO 20776-1∶2006被引用的内容没有技术上的差异。
ISO 20776-1 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分∶抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法（Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices —Part 1;Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases)
CLSI M100 抗菌剂敏感性试验执行标准;信息性增补（Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Informational Supplement)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
抗菌剂 antimicrobial agent
一类可以抑制或杀死微生物，可能用于抗感染治疗的生物来源的、合成的或半合成的物质的总称。注∶消毒剂、灭菌剂和防腐剂不在此定义范围内。【来源∶YY/T 0688.1—2008，2.1】