ICS 11.040.70
GB CCS C 40
中华人民共和国国家标准
GB 9706.218—2021
代替GB 9706.19—2000
医用电气设备 第 2-18 部分∶内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-18:Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
(IEC 60601-2-18:2009,MOD)
2023-05-01实施
2021-12-01发布
国家市场监督管理总局
发布国家标准化管理委员会
GB 9706.218—2021
医用电气设备 第 2-18部分∶内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1 范围
替换∶
本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。201.1.2 目的替换∶
本文件的目的是给出了内窥镜设备基本安全与基本性能要求（如 201.3.204 定义）。
注∶该目的包括作为有供给装置的内窥镜设备一部分的内窥镜强光源设备，因此 IEC60601-2-57 不适用。
201.1.3 并列标准
增补∶
本文件引用通用标准第2章以及本文件 201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102在第 202章修改后适用。GB9706.103不适用。已出版 GB 9706 系列标准中的已出版的并列标准适用。201.1.4 专用标准
替换∶
在GB9706 系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB 9706.1—2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀"201"与通用标准相对应（例如，本文件中 201.1 对应通用标准第1章），或者加前缀"20×"与适用的并列标准相对应，此处"×"是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本文件中202.4 对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准GB9706.103 第4章的内容等）。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更∶
"替换"即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。"增补"即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。"修改"即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从 201.101 开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1～3.147，因此本文件中增补的定义从 201.3.201开始编号。增补附录的编号为 AA、BB等，增补列项用aa）、bb）等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从"20×"开始编号，此处"×"是并列标准对应编号的末位数