GB/T 40999-2021
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2)total antibody detection kit
2022-03-01实施
2021-11-26发布
前 言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。
1 范围
本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求。试验方法，标签和道明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于米用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清，血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含 IgM、IgG 等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注目期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分;专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。