GB/T 40365-2021
细胞无菌检测通则
General guide for cell sterility testing
2022-03-01实施
2021-08-20发布
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分∶标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC 387）提出并归口。
1 范围
本文件规定了细胞无菌检测的一般要求、方法选择和过程控制。本文件适用于细胞中的细菌、真菌、病毒和支原体的检测控制。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
无菌检测 sterility testing
对细胞样本中是否存在微生物污染所进行的测定。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
ITS1∶核糖体 DNA的第一内转录间隔区（Internal Transcribed Spacer-1）
ITS2;核糖体 DNA 的第二内转录间隔区（Internal Transcribed Spacer-2）
MNP∶多核苷酸多态性（Mutiple Nucleotide Polymorphism）
PCR;聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction）
16S rRNA∶16S 核糖体 RNA（16S Ribosomal Ribonucleic Acid）
5 一般要求