GB/T 37864-2019/ISO 20387:2018
生物样本库质量和能力通用要求
General requirements of quality and competence for biobank (ISO 20387；2018,Biotechnology—Biobanking— General requirements for biobanking,IDT)
2019-08-30 发布
2019-08-30 实施
目 次
前言............................................1
1范围............................................1
2规范性引用文件.......................................1
3术语和定义.........................................1
4 通用要求.........................................6
4.1    总则........................................6
4.2公正性........................................7
4.3保密性........................................7
5结构要求..........................................7
6资源要求..........................................8
6.1    总则........................................8
6.2    人员........................................8
6.3基础设施/专用场地和环境的要求............................9
6.4外部提供的过程、产品和服务..............................9
6.5设备........................................10
7过程要求.........................................11
7.1    总则.......................................11
7.2生物样本及相关数据的采集..............................11
7.3接收和分发生物样本及相关数据............................11
7.4生物样本及相关数据的运输..............................12
7.5生物样本及相关数据的可追溯性............................13
7.6生物样本的制备和保存................................13
7.7生物样本的储存...................................13
7.8生物样本及相关数据的质量控制............................14
7.9方法的确认和验证..................................15
7.10信息和数据管理 .................................15
7.11 不符合输出 ................................. 15
7.12报告要求.....................................16
7.13 投诉......................................17
8 管理要求........................................17
8.1    方式.......................................17
8.2质量管理体系文件信息记录（方式A）........................ 18
8.3质量管理体系文件控制（方式A）.......................... 18
8.4记录（方式A）.................................. 18
8.5    风险防范措施（方式A）............................. 18
8.6    改进（方式A）................................. 19
8.7    纠正措施（方式A）............................... 19