ICS 11.020
CCS C 05
团
体 标 准
T/CACM 1510—2023
更年期综合征中西医结合诊疗指南
Guidelines for the diagnosis and treatment of climacteric syndrome with the
integrated traditional Chinese and western medicine
2023 - 06 - 14 发布
2023 - 06 - 14 实施
中 华 中 医 药 学 会 发 布
T/CACM 1510—2023
目 次
前言 .............................................................................. II
引言 ............................................................................. III
1 范围 .............................................................................. 1
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................ 1
4 诊断 .............................................................................. 1
4.1 中西医结合诊断思路 ............................................................ 1
4.2 诊断要点 ...................................................................... 2
4.3 常见中医证型 .................................................................. 2
5 治疗 .............................................................................. 3
5.1 中西医结合治疗原则 ............................................................ 3
5.2 单用中药治疗 .................................................................. 3
5.3 中药联合西药治疗 ............................................................. 10
5.4 治疗周期与持续疗效 ........................................................... 13
5.5 特色疗法治疗 ................................................................. 13
6 女性更年期综合征诊疗流程图 ....................................................... 16
附录 A（资料性） 编制说明 .......................................................... 17
附录 B（规范性） 缩略词对照表 ...................................................... 21
附录 C（规范性） 中医“情志疗法”操作规范 .......................................... 22
附录 D（资料性） 中成药说明书 ...................................................... 23
参考文献 .......................................................................... 24
I
T/CACM 1510—2023
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华中医药学会提出并归口。
本文件起草单位：广州中医药大学第二临床医学院、北京协和医院、首都医科大学附属北京世纪
坛医院、北京大学人民医院、山东中医药大学附属医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、
成都中医药大学附属医院、河南中医药大学第二附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、上海复
旦大学妇产科医院、福建省妇幼保健院。
本文件起草负责人：王小云、孙爱军。
本文件主要起草人：王小云、孙爱军、黄旭春、曹晓静、白文佩、杨欣、王东梅、傅萍、朱芝
玲、魏绍斌、张婷婷、钱建华、欧爱华、梁瑞宁、丛慧芳、李小毛、梅珊珊、赵春梅、许金榜、成
芳平、刘少南、刘建。
本文件讨论专家（按姓氏笔画为序）：马 娴、王 威、王 莉、王小云、王东梅、王丽娜、
王博伟、方 莉、孔桂茹、石 玲、付红霞、白文佩、丛慧芳、成芳平、朱芝玲、任 磊、刘雁峰、
刘 丽、刘 建、刘少南、刘秀燕、刘晓丽、刘雅琼、许金榜、许 英、许祥云、孙爱军、孙红燕、
师 伟、阳少辉、麦 碧、杜巧琳、杜晓丽、李 林、李 莉、李小毛、李伟莉、李慧玲、杨 欣、
杨 娟、杨剑萍、杨爱萍、宋殿荣、宋俏蔚、张婷婷、张慧英、张晋峰、张天婵、张丽娟、张晓丹、
何耀娟、陈 萍、陈秀娟、陈 琢、陈贵珍、陈 粮、季晓黎、林 元、欧爱华、罗喜平、和秀魁、
金 悦、周艳艳、郑庆梅、赵永新、赵明智、赵春梅、胡晓华、施 瑾、姚 勤、钟 洁、聂广宁、
顾 蓓、钱建华、徐莲薇、徐 玲、殷一红、郭 淼、黄 缨、黄旭春、黄晓晖、黄晓梅、梅珊珊、
曹晓静、梁瑞宁、傅 萍、程 红、靳庆丰、詹新林、蔡仁燕、蔡春芳、谭 丽、翟凤霞、潘丽贞、
魏绍斌、马宏博、黎 敏。
II
T/CACM 1510—2023
引 言
0.1 背景信息
女性更年期综合征（female climacteric syndrome; CLS）是临床常见病、多发病。随着生
活方式、生活环境的改变，该病的发病率逐渐升高。人口老龄化是当前全球面临的共同挑战，中
国已进入加速老龄化的阶段。我国目前绝经总人口数已超 2.3 亿，2030 年预计将达到 3.8 亿，超
过了世界上绝大多数国家的总人口数。联合国提出，要将健康老龄化作为全球解决老龄问题的奋
斗目标，对绝经人群及其疾病的关注正是解决女性老龄问题的具体措施。
目前中西医均发布了多个关于 CLS 的诊疗指南或专家共识，中医领域有 2012 年中华中医药
学会《更年期综合征中医诊疗指南》，2021 年末已启动修订程序；西医领域有 2018 年中华医学会
妇产科学分会绝经学组发布的《中国绝经管理与绝经激素治疗指南 (2018) 》、2020 年中国医师
协会全科医师分会发布的《更年期妇女健康管理专家共识（基层版）》、2020 年韩国绝经学会发布
的《更年期激素治疗指南 》等。中医药在治疗更年期综合征轻、中度患者安全有效，但重度患者
的治疗仍是目前中西医妇科公认的临床难点，尤其是更年期综合征重度情绪障碍、重度睡眠障碍
等。治疗女性更年期综合征西医以激素治疗为主，但激素治疗存在一定的风险，如增加中风、静
脉血栓、痴呆风险等。而中西医结合治疗的安全性与有效性更具有优势。但目前尚无更年期综合
征中西医结合诊疗指南。为积极响应 2020 年《政府工作报告》“促进中医药振兴发展，加强中西
医结合”的方针政策，规范中医、西医、中西医结合医生开展更年期综合征的中西医结合诊疗，
在继承传统、吸收现代研究成果、应用现代科研方法的基础上，制定突出中西医结合特色、科学
性强、严谨规范、能够被行业内实际应用、行业外广泛接受和认可的《更年期综合征中西医结合
临床诊疗指南》具有重要意义。
本文件以中西医临床关键问题为导向，遵循循证医学原则，客观评价了自建国以来至 2022 年
7 月更年期综合征中西医结合诊治证据，经工作组充分讨论，在此基础上撰写该诊疗指南，广泛
征求中医妇科、西医妇科、中西医结合妇科、临床流行病学、临床药学等多学科专家意见，最后
形成本《女性更年期综合征中西医结合临床诊疗指南》 。
本文件参照最新的国际、国内指南，查阅了建国以来大量的文献资料，进行循证分析，并聚
集了中医、西医行业中相关领域的权威专家通过专家共识，同行评议等研制而成。力求以简明的
语言阐释女性更年期综合征的中西医治疗原则及规范使用中医药，以更好的指导中医妇科医师、
西医妇科医生、中西医结合专业医生和基层医院的医务人员的临床中西医结合专业诊治工作，规
范合理的使用中医药，进一步提高临床疗效，保证其安全性。本指南的科学性、实用性和指导性
需要在临床实践中不断验证，根据临床实践反馈意见再定期更新完善。
0.2 构建临床问题
III
T/CACM 1510—2023
在本文件制定初期通过专家深度访谈和前期两轮问卷调查、以及专家共识会议的形式构建了
以下主要临床问题：
问题 1：女性更年期综合征的中医证候要素？
问题 2：治疗女性更年期综合征，什么情况下可选择单用中药治疗（经典方/中成药），与西
药激素治疗相比，疗效与安全性如何？
问题 3：治疗女性更年期综合征，什么情况下应选择中药联合西药治疗，与西药激素治疗相
比，疗效与安全性如何？
问题 4：中药治疗女性更年期综合征的治疗周期与持续疗效，与激素治疗相比，关系如何？
问题 5：治疗女性更年期综合征常用的特色疗法有哪些？疗效与安全性如何？
0.3 资金资助及利益冲突情况
本文件未受任何单位资助。
本文件项目组成员在项目正式启动前均签署了“利益冲突声明书”，且已存档。本文件制定过
程中“无利益冲突”，为此不会成为本文件制定的偏倚来源，无需进一步处理。 评价结果已在正
式工作开始前在会议上公开，即所有参与本文件制定的成员均和药品生产企业没有任何经济利益
往来。
0.4 有关附录说明
为了便于本文件的理解和使用，本文件编制了附录 A（资料性）《编制说明》、附录 B（规范性）
《缩略词对照表》、附录 C（规范性）《中医“情志疗法”操作规范》和附录 D（资料性）《中成药说明
书》。
IV
T/CACM 1510—2023
更年期综合征中西医结合诊疗指南
1 范围
本文件界定了女性更年期综合征的术语与定义，给出了女性更年期综合征的诊断和治疗的指导
意见。
本文件适用于女性 CLS、卵巢早衰、双侧卵巢切除或放射治疗后或其他原因导致卵巢功能衰退、
衰竭而出现 CLS 症状的女性患者。
本文件适合各级医疗机构的中医妇科、西医妇科、中西医结合妇科等相关科室医护人员使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
中国绝经管理与绝经激素治疗指南（2018 年）（中华医学会妇产科学分会绝经学组）
国际中医临床实践指南-更年期综合征（2021 年）（世界中医药学会联合会）
妇产科学（2018 年出版的第九版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
女性更年期综合征 female climacteric syndrome；CLS
妇女在绝经前后由于卵巢功能衰退引起的一系列以植物神经系统功能紊乱为主，伴有神经心
理症状的一组症候群。
注：中医称为“绝经前后诸证”、“经断前后诸证”。
4 诊断
4.1 中西医结合诊断思路
4.1.1 病证结合
西医辨病与中医辨证相结合，在疾病西医诊断的基础上进行中医辨证，有助于明确病因，又能体
现中医辨证论治的个体化治疗的特色。
4.1.2 症证结合
1
T/CACM 1510—2023
女性更年期综合征是一个多系统症状，每个系统症状常常与一些特定证候相关，临证时可根据突
出的系统症状，结合相应的证候要素，有助于精确辨证治疗。
4.2 诊断要点
4.2.1 临床表现
依照 2021 年发布的《国际中医临床实践指南-更年期综合征》，2018 年出版的第九版《妇产科学》，
临床表现如下：
a) 绝经过渡期出现月经紊乱；
b) 血管舒缩症状：潮热或伴有汗出；
c) 自主神经失调症状：心悸、眩晕、头痛、失眠、耳鸣；
d) 精神神经症状：注意力不易集中、激动易怒、焦虑不安、或情绪低落、抑郁、不能自我控制、
记忆力减退等；
e) 泌尿生殖系统萎缩症状：绝经后可出现尿频尿急、易反复发作膀胱炎，或尿失禁，阴道干涩、
灼热，阴痒，性交疼痛等；
f) 骨、关节肌肉症状：绝经后出现肌肉、关节疼痛，腰背、足跟酸痛，易骨折等。
4.2.2 妇科检查
绝经后期可见外阴及阴道萎缩，阴道分泌物减少，阴道皱襞消失，宫颈、子宫可有萎缩。
4.2.3 辅助检查
生殖内分泌激素测定：绝经过渡期血清 FSH＞10 U/L，提示卵巢储备功能下降；闭经、FSH＞40 U/L
且 E2＜10 Pg/mL～20 Pg/mL，提示卵巢功能衰竭。
注：女性更年期综合征病情程度分级标准：按照国际通用 KI 评分，15 分～20 分为轻度；20 分～35 分为中度，
＞35 分为重度。
4.3 常见中医证型
问题 1：女性更年期综合征常见中医证型有哪些？
推荐意见：女性更年期综合征常见中医证型包括：肾阴虚证、肾虚肝郁证、心肾不交证、肝肾阴
虚证、肾阳虚证、肾阴阳两虚证等 6 个证型。[B 级证据，强推荐]
各中医证型具体表现如下：
a) 肾阴虚证：潮热出汗、头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热、大便秘结。舌红少苔，脉细数；
b) 肾虚肝郁证：潮热出汗、腰背酸痛、烦躁易怒、乳房胀痛、精神抑郁、胸闷叹息、睡眠不安、
大便时干时溏。舌红，苔薄白或苔薄黄，脉沉弦或脉细弦；
c) 心肾不交证：潮热出汗、心烦不宁、腰酸膝软、失眠多梦、心悸易惊。舌红，少苔，脉细或
细数；
d) 肝肾阴虚证：潮热出汗、腰膝酸痛、头晕耳鸣、眼睛干涩、烦躁易怒、手足心热、失眠健忘、
阴部干涩或灼热、性交疼痛、或尿失禁。舌红，少苔，脉细数；
e) 肾阳虚证：畏寒肢冷、腰膝冷痛、面色黯淡、性欲下降、小便清长、夜尿多、大便溏。舌淡，
2
T/CACM 1510—2023
或胖嫩边有齿痕，苔薄白，脉沉细；
f) 肾阴阳两虚证：潮热出汗、畏寒怕冷，交替出现、腰膝酸软、健忘、头晕耳鸣。舌淡红，苔
薄白，脉沉细。
证据描述：查阅了建国以来 2 个中医妇科临床诊疗指南、19 个正式出版的规划教材《中医妇科学》、
《中西医妇产科学》，以及全国 20 个地区 50 名专家调查问卷，取出现频率和调查问卷投票率＞50％的
前 6 个证型。
a) 肾阴虚证[教材指南出现频次：71％（15/21），问卷投票：62％（31/50）]。
b) 肾阳虚证[教材指南出现频次：67％（14/21），问卷投票：62％（31/50）]。
c) 肾阴阳两虚证[教材指南出现频次：57％（12/21），问卷投票：66％（33/50）]。
d) 肝肾阴虚证[教材指南出现频次：18％（4/21），问卷投票：56％（28/50）]。
e) 肾虚肝郁证[教材指南出现频次：9％（2/21），问卷投票：54％（27/50）]。
f) 心肾不交证[教材指南出现频次：33％（7/21），问卷投票：62％（31/50）]。
以上证据专家共识推荐强度为：强推荐。
5 治疗
5.1 中西医结合治疗原则
5.1.1 西医辨病，中医辨证，分证论治
中西医结合治疗女性更年期综合征，应先结合病史、临床表现、妇科检查、辅助检查明确西医诊
断，在此基础上，坚持“西医辨病、中医辨证论治”的原则，进行分证论治。
5.1.2 针对难点，中西结合，突出优势
针对女性更年期综合征中西医公认的治疗难点如中-重度更年期抑郁、中-重度更年期焦虑、更年
期慢性失眠等，以此为切入点，采用中西医结合治疗，必要时心理科介入治疗，突出中西医结合治疗
的优势。
5.2 单用中药治疗
问题 2：治疗女性 CLS 什么情况下可选择单用中药治疗（经典方/中成药），与激素治疗相比，疗
效与安全性如何？
5.2.1 推荐意见 1
5.2.1.1 概述
轻-中度女性 CLS 推荐单用中药经典方治疗，辨证属于肾阴虚证、肾虚肝郁证、肝肾阴虚证、心
肾不交证、肾阳虚证、肾阴阳两虚证。
5.2.1.2 肾阴虚证
治则治法：滋肾养阴，佐以潜阳。
推荐中药经典方：左归丸（《景岳全书》：熟地黄、枸杞子、山茱萸、龟甲胶、鹿角胶、菟丝
3
T/CACM 1510—2023
子、怀山药、牛膝），治疗更年期综合征潮热汗出、感觉异常、失眠、头痛、头晕、心悸、疲倦
等症状。[D 级证据，强推荐]
用法：每日 1 剂，水煎口服。
证据描述：
a) KI 评分方面：查阅有 1 篇 RCT 文献
[1]，涉及 100 例轻-中度女性 CLS 肾阴虚证患者，采用左归
丸对比激素（芬吗通）治疗 3 个月，用 KI 评分，结果显示左归丸组的疗效与激素相当，[MD=-1.7，
95％CI：(-3.9,0.50)，P=0.13]；
b) 在症状改善方面：查阅有 1 篇 RCT 文献
[1]，涉及 100 例轻-中度女性 CLS 肾阴虚证患者，采用
左归丸对比激素（芬吗通）治疗 3 个月，显示单用左归丸在改善潮热汗出、失眠、头晕、心
悸、疲倦症状疗效优于激素对照组，潮热汗出：[MD=1.80，95％CI：(1.00,2.60)，P＜0.0001]；
失眠：[MD=-0.70，95％CI：(-1.02,-0.38)，P＜0.0001]；头晕：[MD=-0.60，95％CI：
(-0.90,0.30)，P＜0.0001]；心悸：[MD=-0.37，95％CI：(-0.69,-0.05)，P=0.02]；疲倦：
[MD=-1.10，95％CI：(-1.37,-0.83)，P＜0.00001]。在改善感觉异常、头痛、焦虑、关节疼
痛、皮肤瘙痒等方面，疗效与激素相当。感觉异常：[MD=-0.21，95％CI：(-0.50,0.08)，P=0.16]；
焦虑：[MD=-0.30，95％CI：(-0.66,0.06)，P=0.10]；性交困难：[MD=0.06，95％CI：
(-0.21,0.33)，P=0.66]；头痛：[MD=-0.17，95％CI：(-0.43,0.09)，P=0.19]；关节疼痛：
[MD=0.23，95％CI：(-0.04,0.50)，P=0.09]；皮肤瘙痒：[MD=0.13，95％CI：(-0.06,0.32)，
P=0.18]；
c) 在安全性方面：未见不良反应报道；
d) 查阅了建国以来正式出版的妇科规划教材共 19 部、指南 2 部（2012 年中华中医药学会《中医
妇科常见病诊疗指南》、2021 年《更年期综合征国际诊疗指南》），其中 15 部纳入了肾阴虚证
型的教材中，有 6 部教材采用左归丸治疗肾阴虚证。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：强推荐。
5.2.1.3 肾虚肝郁证
治则治法：滋肾养阴，疏肝解郁。
推荐中药经典方：滋水清肝饮（《医宗已任编卷 6》：熟地黄、白芍、怀山药、山茱萸、牡丹
皮、茯苓、泽泻、当归、柴胡、栀子、炒酸枣仁）。可治疗更年期综合征潮热出汗、烦躁易怒、
失眠等症状。[C 级证据，强推荐]
用法：每日 1 剂，水煎口服。
证据描述：
a) KI 评分方面：查阅有 1 篇 RCT 文献
[2]，涉及 102 例轻-中度的女性 CLS 肾虚肝郁患者，
滋水清肝饮对比激素（尼尔雌醇），治疗 2 个月后 KI 评分，结果显示滋水清肝饮疗效优
于激素[MD=-4，95％CI(-4.47,-3.52)，P＜0.00001，I 2=22％]；
b) 在有效率方面，查阅有 7 篇 RCT 文献 [2-8]，涉及 718 例轻-中度的女性 CLS 肾虚肝郁患者，
滋水清肝饮对比激素（尼尔雌醇、尼尔雌醇+地屈孕酮、莉芙敏），治疗 2 个月后，结果
显示滋水清肝饮疗效优于激素[RR=1.30，95％CI：(1.19,1.41)，P＜0.00001]；
c) 症状改善方面：在改善潮热出汗症状方面，共有 2 篇 RCT
[4,7]，涉及 124 例轻-中度的女
4
T/CACM 1510—2023
性 CLS 肾虚肝郁患者，滋水清肝饮与尼尔雌醇对照，治疗 2 个月后临床症状评分，滋水
清肝饮疗效优于激素对照组[MD=-4.07，95％CI(-5.08,-3.06)，P＜0.00001]；在改善
烦躁易怒、失眠方面共有 3 篇 RCT
[2,4,8]，涉及 224 例轻-中度女性 CLS 患者，滋水清肝
饮治疗组对比激素（尼尔雌醇、尼尔雌醇+地屈孕酮、莉芙敏）对照组，治疗 2 个月后
临床症状评分，结果显示两者疗效相当[MD=0.06，95％CI(-0.26,0.38)，P=0.72]；
d) 安全性方面：1 篇 RCT
[9]，涉及 60 例轻-中度的女性 CLS 肾虚肝郁患者，滋水清肝饮与激
素对照，治疗 3 个月后胃肠道反应发生率两组效果相当，差异无统计学意义[RR=1.00，
95％CI(0.15,6.64),P=1.00]。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：强推荐。
5.2.1.4 心肾不交证
治则治法：滋阴降火，补肾宁心。
推荐中药经典方：天王补心丹（《校注妇人良方》：酸枣仁、柏子仁、当归、天冬、麦冬、生
地黄、人参、丹参、玄参、茯苓、五味子、远志、桔梗），治疗更年期综合征以失眠为主症状。
[D 级证据，弱推荐]
用法：每日 1 剂，水煎口服。
证据描述：
a) PSQI 评分方面：查阅有 1 篇 RCT
[10]，涉及 238 例轻-中度 CLS 心肾不交证患者，天王补
心丹与激素（替勃龙合佐匹克隆片）对照，治疗 15 天后 PSQI 评分，结果显示改善更年
期综合征心肾不交证以失眠为主症状，天王补心丹疗效与激素相当[MD=-0.01，95％
CI(-0.31,0.29)，P=0.95]；
b) 安全性方面：天王补心丹治疗 CLS 心肾不交证的不良反应，未见报道；
c) 查阅了建国以来正式出版的妇科规划教材共 19 部、指南 2 部（2012 年中华中医药学会《中医
妇科常见病诊疗指南》、2021 年《更年期综合征国际诊疗指南》），7 部纳入了心肾不交证型的
教材均采用天王补心丹治疗心肾不交证。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：弱推荐。
5.2.1.5 肝肾阴虚证
治则治法：滋养肝肾，育阴潜阳。
推荐中药经典方：杞菊地黄丸（《医级宝鉴》：枸杞子、菊花、熟地黄、怀山药、山茱萸、牡
丹皮、泽泻、茯苓）。[D 级证据，强推荐]
用法：每日 1 剂，水煎口服。
证据描述：
查阅了建国以来正式出版的妇科规划教材共 19 部、指南 2 部（2012 年中华中医药学会《中
医妇科常见病诊疗指南》、2021 年《更年期综合征国际诊疗指南》），其中 2 部教材、2 部指南均
有肝肾阴虚证，均用杞菊地黄丸治疗。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：强推荐。
5.2.1.6 肾阳虚证
5
T/CACM 1510—2023
治则治法：温肾扶阳。
推荐中药经典方：右归丸（《景岳全书》：熟地黄、熟附子、肉桂、怀山药、山茱萸、菟丝子、
鹿角胶、枸杞子、当归、杜仲）。[D 级证据，强推荐]
用法：每日 1 剂，水煎口服。
证据描述：
a) 有效率方面：查阅有 2 篇 RCT
[11,12]，涉及 280 例轻-中度 CLS 肾阳虚患者，用右归丸与激
素（尼尔雌醇、结合雌激素+孕激素）对照，治疗 1 个月后观察有效率变化，结果显示
右归丸疗效优于激素[RR=0.12，95％CI：(0.12,0.12)，P=0.005]；
b) 安全性方面：未见相关文献报道；
c) 查阅了建国以来正式出版的妇科规划教材共 19 部、指南 2 部（2012 年中华中医药学会
《中医妇科常见病诊疗指南》、2021 年《更年期综合征国际诊疗指南》），其中 14 部纳
入了肝肾阴虚证的教材中，12 部教材均用杞菊地黄丸治疗肾阳虚证。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：强推荐。
5.2.1.7 肾阴阳两虚证
治则治法：补肾，调补冲任。
推荐中药经典方：二仙汤（《中医方剂临床手册》：仙茅、仙灵脾、巴戟天、当归、知母、黄
柏）。[C 级证据，强推荐]
用法：每日 1 剂，水煎口服。
证据描述：
a) KI 评分方面：有 1 篇 RCT
[13]，涉及 70 例轻-中度 CLS 肾阴阳两虚患者，单用二仙汤与激
素（芬吗通）对照，治疗 3 个月后 KI 评分，结果显示二仙汤与激素疗效相当[MD=-0.80，
95％CI(-7.01,5.41),P=0.80]；
b) 安全性方面：有 1 篇 RCT
[13]，涉及 70 例轻-中度 CLS 肾阴阳两虚患者，单用二仙汤与激
素（芬吗通）对照，治疗 3 个月期间阴道出血的发生率两组相当[RR=-0.06，95％
CI(-0.15,0.03),P=0.22]；
c) 查阅了建国以来正式出版的妇科规划教材共 19 部、指南 2 部（2012 年中华中医药学会
《中医妇科常见病诊疗指南》、2021 年《更年期综合征国际诊疗指南》），其中 2 部指南、
13 部教材纳入了肾阴阳两虚证，均用二仙汤治疗肾阴阳两虚证。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：强推荐。
5.2.2 推荐意见 2
5.2.2.1 概述
轻-中度女性更年期综合征推荐单用中成药治疗，辩证属于肾阴虚、肾阴阳两虚证患者。
5.2.2.2 坤泰胶囊
推荐单用中成药“坤泰胶囊”治疗轻-中度女性更年期综合征，出现以潮热、烦躁易怒、失
眠心悸、头晕耳鸣、阴道干涩、性交困难等症状为主，辨证属于肾阴虚证者。[B 级证据，强推
6
T/CACM 1510—2023
荐]
用法用量：口服，4 粒/次，3 次/日。疗程 3 个月。
安全性：目前临床安全性证据未提示严重不良反应。单用坤泰胶囊治疗，患者异常阴道出血发生
率、乳房胀痛发生率及胃肠反应发生率均低于激素组；坤泰胶囊治疗组患者的子宫内膜厚度低于激
素对照组（1B）。不适用于怕冷、四肢发凉、容易悲伤哭泣患者（基于专家经验的专家共识）。
证据描述：
a) KI 评分方面：单用坤泰胶囊对比激素治疗轻-中度女性 CLS 的 RCT 文献共 36 篇 [14-49]，
其中以 KI 评分为结局指标有 20 篇 [16-21, 23-29, 33, 35, 40, 41, 48, 50, 51]，报道坤泰胶囊与激素 (包
括戊酸雌二醇、结合雌激素、替勃龙、克龄蒙)对比，其中 1 篇 RCT 为四臂试验 [28](涉及
1769 例患者)。治疗 3 个月后观察 KI 评分变化，结果显示两者疗效相当［MD=-0.19,95％
CI(-0.49,0.12),P=0.24,I
2=0％］；
b) 单用坤泰胶囊对多系统症状改善的疗效证据：
1) 改善血管舒缩症状(潮热出汗)：有 2 篇文献
[18, 21]提示坤泰胶囊与替勃龙比较，治疗
3 个月后 KI 评分中潮热评分疗效相当［MD=-0.06,P=0.82,95％CI(-0.61,0.48 )］。
1 篇文献 [20]显示坤泰胶囊与克龄蒙比较，治疗 3 个月后 QOL 评分中血管舒缩症状维
度评分两组疗效相当［MD=0.24, P=0.79,95％CI(-1.49,1.97)］。1 篇文献 [47]提示
坤泰胶囊与戊酸雌二醇治疗 3 个月后，MRS 评分中两组潮热维度评分疗效相当
［MD=0.12,P=0.29,95％CI(-0.10,0.34)］；
2) 改善自主神经失调症状(失眠、心悸、眩晕、头痛、耳鸣、疲惫)和精神神经症状(焦
虑、抑郁、恐惧、易激怒)及生殖系统症状(性交困难)。1 篇文献
[25]提示坤泰胶囊与
替 勃 龙 治 疗
3 个 月 后 KI 评 分 中 头 晕 耳 鸣 症 状 有 效 率 疗 效 相 当
［ RR=1.19,P=0.45,95 ％ CI(0.76,1.86) ］ ； 情 绪 波 动 症 状 有 效 率 疗 效 相 当
［RR=0.94,P=0.68,95％CI (0.69,1.28)］。1 篇文献
[47]显示坤泰胶囊与戊酸雌二醇
治疗 3 个月后 MRS 评分中失眠维度评分疗效相当 ［MD=0.09, P=0.28,95％CI
(-0.07,0.25)］；焦虑症状评分疗效相当［MD=0.12,P=0.27,95％CI (-0.09,0.330)］；
性生活维度评分疗效相当［MD=0.04,P=0.76, 95％CI(-0.41,0.49 )］。1 篇文献 [20]
提示坤泰胶囊与克龄蒙治疗 3 个月后 QOL 中生理维度评分疗效相当［MD=0.66,
P=0.85, 95％CI (-6.01,7.33)］；心理维度评分疗效相当［MD=0.68,P=0.71, 95％
CI (-2.87, 4.23) ］ ； 性 生 活 维 度 评 分 疗 效 相 当 ［ MD=0.34,P=0.86,95 ％
CI(-1.83,2.51)］；
c) 安全性方面：
1) 阴道出血发生率：25 篇共涉及 2246 例患者的 RCT
[17, 18, 20, 21, 25-27, 29-34, 36-45, 52, 53]报道了
坤 泰 胶 囊 对 比 激 素 治 疗 后 阴 道 出 血 发 生 率 低 于 激 素 组 ［ RR=0.35,95 ％
CI(0.26,0.46),P＜0.00001,I
2=0％］；
2) 乳房胀痛发生率：24 篇共涉及 2152 例患者的 RCT
[14, 17, 18, 20, 21, 25, 27, 29-33, 35-46,53]报道了
坤 泰 胶 囊 对 比 激 素 治 疗 后 乳 房 胀 痛 发 生 率 低 于 激 素 组 ［ RR=0.46,95 ％
CI(0.36,0.58),M0.00001, I
2=0％］；
7
T/CACM 1510—2023
3) 胃肠反应发生率：21 篇共涉及 1891 例患者的 RCT [14, 17, 18, 20, 21, 25-27, 29, 30, 32-34, 39, 41-45, 50, 53]
报道了坤泰胶囊对比激素治疗后胃肠反应发生率低于激素组［RR=0.64,95％％
CI(0.45,0.91 ), P=0.01, I
2=0％］；
4) 子宫内膜厚度：6 篇共涉及 492 例患者的 RCT
[16, 17, 20, 21, 46, 50]报道了坤泰胶囊对比激
素治疗 3 个月后子宫内膜厚度，治疗组与对照组内膜厚度差异无统计学意义
［MD=-0.04,95％CI(-0.10, 0.03),P=0.28,I 2=36％］。2 篇共涉及 372 例患者的 RCT [28,
47]报道了坤泰胶囊与激素对比,治疗 12 个月后坤泰胶囊的子宫内膜厚度低于激素对
照组［MD=-0.38,95％CI(-0.59,-0.18),P=0.0002, I
2=0％］。提示长期使用坤泰胶
囊对于子宫内膜的保护要优于激素。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：强推荐。
5.2.2.3 灵莲花颗粒
推荐单用灵莲花颗粒治疗轻-中度女性更年期综合征，出现以失眠为主，伴潮热、烦躁为主
要症状，辨证属于肾阴虚者。[B 级证据，强推荐]
用法用量：口服，1 袋/次，2 次/日。疗程 3 个月。
安全性：目前临床安全性证据未提示严重不良反应。不适用于怕冷、四肢发凉、容易悲伤哭泣患
者（基于专家经验的专家共识）。
证据描述：
a) KI 评分方面：共有 1 篇 RCT
[54]，涉及 238 例轻-中度女性 CLS 肾阴虚证患者，报道了灵莲花
颗粒与坤泰胶囊对比，治疗 3 个月后 KI 评分疗效相当[MD=-1.5，P=0.08，95％CI（-3.2，0.2）]。
另 1 篇 RCT 报道了灵莲花颗粒与安慰剂对比，评价主要结局指标为中医证候评分，未纳入本
研究关键结局治疗及重要结局指标；
b) 单用灵莲花颗粒对系统症状治疗的证据：
1) 改善自主神经失调症状(失眠)：1 篇 RCT
[54]报道灵莲花颗粒与坤泰胶囊对比，治疗 3
个月后的 PSQI 评分，结果提示灵莲花颗粒较坤泰胶囊疗效更佳［MD=-2.48,95％
CI(-4.33,-0.63 )］；
2) 改善精神神经症状(心烦不宁)、改善血管舒缩症状(潮热汗出): 1 篇 RCT
[54]报道灵
莲花颗粒对比坤泰胶囊，治疗 3 个月的中医症状积分，结果提示灵莲花颗粒改善心
烦不宁有效率优于坤泰胶囊［RR=1.32,95％CI(1.03,1.69)］；灵莲花颗粒改善烘热
汗出有效率与坤泰胶囊相当［RR=0.98,95％CI (0.80,1.20)］。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：强推荐。
5.2.2.4 地贞颗粒
推荐单用地贞颗粒治疗轻-中度女性更年期综合征，出现以失眠为主，伴有潮热等主要症状，
辨证属于肾阴虚证者。[D 级证据，弱推荐]
用法用量：口服，50 粒/次，2 次/日。疗程 3 个月。
安全性：上述推荐意见的安全性证据文献中未见描述，临床医生在使用时需注意观察患者实际用
药安全性。不适用于尿频、夜尿多、怕冷、大便稀烂的患者（基于专家经验的专家共识）。
8
T/CACM 1510—2023
证据描述：
共有 2 篇涉及 180 例轻-中度 CLS 的 RCT 文献 [55, 56]，报道了地贞颗粒治疗 CLS 临床疗效。
其中 1 篇 RCT [55]报道了地贞颗粒组对比维生素 E 加谷维素组治疗 2 个月 KI 量表评分变化，结果
显示地贞颗粒组疗效优于对照组［MD=1.45,95％CI (1.12,1.88)］。另外 1 篇 RCT [56]报道了地贞
颗粒联合替勃龙对比替勃龙治疗 6 个月有效率，结果显示治疗组疗效优于对照组［RR=1.84,95％
CI(1.43,2.36 )］，该篇 RCT 缺乏本研究需要的关键结局指标及重要结局指标，只报告一般结局
指标。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：弱推荐。
5.2.2.5 更年安胶囊
推荐单用更年安胶囊治疗轻-中度女性更年期综合征，而见潮热为主要症状，辨证属于肾阴
虚者。[D 级证据，弱推荐]
用法用量：口服，3 粒/次，3 次/日。疗程 3 个月。
安全性：文献中提示更年安胶囊用药期间及用药后未见明显不良反应，临床医生在使用时仍
需注意观察患者实际用药安全性。不适用于四肢发凉、大便稀烂的患者（基于专家经验的专家共
识）。
证据描述：
共有 2 篇涉及 187 例患者的 RCT [57, 58]，报道了更年安胶囊治疗 轻-中度 CLS 的临床疗效。其
中 1 篇 RCT [58]报道更年安胶囊对比乙酰雌酚治疗 2 个月的有效率，结果提示更年安组与乙酰雌酚
组疗效相当［RR=1.18,95％CI(0.95, 1.45)］。另 1 篇 RCT [57]报道了更年安胶囊联合戊酸雌二醇
对比戊酸雌二醇治疗 3 个月的有效率，结果提示治疗组疗效优于对照组［RR=1.27,95％CI
(1.02,1.58)］。
更年安胶囊治疗 CLS 相关文献均缺乏本研究需要的关键结局指标及重要结局指标，只存在间
接性结局指标。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：弱推荐。
5.2.2.6 坤宝丸
推荐单用坤宝丸治疗轻-中度女性更年期综合征，出现以失眠为主，伴潮热为主要症状，辨
证属于肾阴虚者。[D 级证据，弱推荐]
用法用量：口服，50 粒/次，2 次/日。疗程 3 个月。
安全性：目前临床安全性证据未提示严重不良反应，单用坤宝丸治疗乳房胀痛、胃肠反应发生率
与激素对照组相当。不适用于头面浮肿、怕冷、大便稀烂的患者，感冒期间停用（基于专家经验的专
家共识）。
证据描述：
a) 有 6 篇共涉及 671 例患者的 RCT [59-63]报道了坤宝丸对比激素治疗轻-中度女性 CLS：1 篇
RCT [60]报道了坤宝丸对比戊酸雌二醇片合谷维素治疗 3 个月后 KI 评分变化，另外 1 篇
RCT [59]报道了坤宝丸对比结合雌激素治疗 2 个月后 KI 评分变化，结果显示两组疗效相当
［MD=1.38,95％CI(-1.9,4.66),P=0.41,I 2=61％］，其中第 1 篇 RCT [60]还报道了坤宝丸对
9
T/CACM 1510—2023
比戊酸雌二醇片合谷维素治疗 3 个月后 PSQI 评分变化，提示坤宝丸改善失眠症状优于
戊酸雌二醇合谷维素［WD=-3.26, 95％CI (-4.02,-2.5)］。另外有 4 篇 RCT
[60-63]报道了
坤 宝丸对 比激素 治疗 更年 期综合 征有效 率 ,结果 显示两 组疗效 相当 ［ RR=0.7,95％
CI(0.95,1.20),P=0.29,I
2=67％］，该 4 篇 RCT 均缺乏本研究需要的关键结局指标及重
要结局指标，只存在间接性结局指标；
b) 安全性方面：有 3 篇
[60-62]共涉及 380 例患者 RCT 报道了坤宝丸对比激素治疗更年期综合
征 胃 肠 反 应 发 生 率 , 结 果 提 示 两 组 胃 肠 反 应 发 生 率 相 当 ［ RR=1.00,95 ％
CI(0.25,3.93),P=0.63,I
2=0％］。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：弱推荐。
5.2.2.7 佳蓉片
推荐单独使用佳蓉片治疗女性 CLS 属于轻-中度患者，见时而潮热，时而怕冷为主要症状，
辨证属于肾阴阳两虚证。[C 级证据，弱推荐]
用法用量：口服，4 片/次～5 片/次，3 次/日。疗程 3 个月。
安全性：上述推荐意见的安全性证据文献中尚无具体描述，临床医生在使用时需注意观察患者实
际用药安全性。不适用于大便干燥、口腔溃疡的患者（基于专家经验的专家共识）。
证据描述：
a) 有 2 篇共涉及 195 例患者的 RCT [64, 65]报道了佳蓉片治疗轻-中度女性 CLS 的临床疗效：1
篇 RCT [64]报道了佳蓉片对比戊酸雌二醇片治疗 3 个月后 KI 评分变化，结果显示两者疗
效相当[MD=-0.45，95％CI（-2.63，1.73）]。另 1 篇 RCT [65]报道了佳蓉片对比尼尔雌
醇及谷维素治疗 2 个月后有效率，结果显示佳蓉片疗效更佳[RR=1.61，95％CI（1.06，
2.45）]，该篇 RCT 缺乏本研究需要的关键结局指标及重要结局指标，只存在间接性结
局指标；
b) 安全性：上述推荐意见的安全性证据文献中未见具体描述。
GRADE 证据等级推荐（名义组法）：弱推荐。
5.3 中药联合西药治疗
问题 3：治疗女性 CLS 什么情况下可考虑选择中药联合西药（激素/镇静安眠药/抗生素阴道制剂）
治疗，疗效与安全性如何？
5.3.1 推荐意见 1