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DB36/T 2025-2024 流感网络实验室管理规范

资料类别:行业标准

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资料语言:中文

更新时间:2025-06-11 08:45:20



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内容简介

DB36/T 2025-2024 流感网络实验室管理规范 ICS 11.020
CCS C 05 西 省 地 DB36
江 方 标 准
DB36/T 2025—2024
流感网络实验室管理规范
Influenza network laboratary management specification
2024 - 10 - 12 发布
2025 - 04 - 01 实施
江西省市场监督管理局
发 布
DB36/T 2025—2024
目 次
前言 ................................................................................ Ⅱ
1 范围 .............................................................................. 1
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................ 1
4 网络实验室工作职责 ................................................................ 2
5 样本采集、处理和运输 .............................................................. 3
6 样本检测 .......................................................................... 3
7 管理要求 .......................................................................... 4
附录 A(资料性)流感样病例样本原始登记送检表 .......................................... 6
附录 B(资料性)流感监测病毒分离、鉴定结果登记表 ...................................... 7
附录 C(资料性)流感毒株保存记录表 .................................................... 8
附录 D(资料性)流感毒株送检表 ........................................................ 9
附录 E(资料性)流感病毒抗原性分析结果登记表 ......................................... 10
附录 F(资料性)流感病毒耐药性分析结果登记表 ......................................... 11
附录 G(资料性)流感阳性样本及毒株销毁记录表 ......................................... 12
附录 H(资料性)流感样本收样及结果登记表 ............................................. 13
参考文献 ............................................................................ 14
I
DB36/T 2025—2024
前 言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江西省卫生健康委员会提出。
本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会(JX/TC 037)归口。
本文件起草单位:江西省疾病预防控制中心、上饶市疾病预防控制中心、丰城市疾病预防控制中心。
本文件主要起草人:徐刚、李健雄、冉鑫、朱琳、肖芳、魏舒婷、周珺、施勇、刘师文、黄曾、刘
晓庆、张艳妮、王倩、肖大瑾、吴杨博文、杜家博、邱伟华、熊英。
II
DB36/T 2025—2024
流感网络实验室管理规范
1 范围
本文件规定了流感网络实验室的工作职责、样本采集、处理和运输、样本检测和管理要求等内容。
本文件适用于流感网络实验室,医疗机构可参照执行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则
ISO 8601 数据存储和交换形式·信息交换·日期和时间的表示方法(date elements and interchange
formats-information interchange-representation of dates times)
人间传染的病原微生物目录
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
流感网络实验室 influenza network laboratory
由省、设区市、县(市、区)三级疾病预防控制机构流感实验室组成,承担流感样本核酸检测、病
毒分离培养和基因序列测定等检测工作。
3.2
流感样病例 influenza-like illness
发热(体温≥38℃),伴咳嗽或咽痛之一者。出现发热的时间应在本次急性发热病程内,体温认定
包括患者自测体温和医疗机构检测体温。
3.3
流感样病例监测哨点医院 influenza-like illness monitoring outpost hospital
承担流感样病例报告,样本采集和运送的医院。
3.4
1
DB36/T 2025—2024
监测年度 monitoring year
流感监测周历编排方式参照 ISO 8601,按照公历的周一到周日编排,周一为每周第一天(周历注
释:如 1 月 1 日为周一至周四,该周属于新年第一周。如 1 月 1 日为周五至周日,该周则属于上一年最
后一周)。监测年度为每年第十四周开始,到下一年的第十三周终止。
4 网络实验室工作职责
4.1 省级流感网络实验室
工作职责包括但不限于以下内容:
——管理设区市、县(市、区)级流感网络实验室;
——对设区市、县(市、区)级流感网络实验室进行现场督导评价和质量评价;
——分析本省流感网络实验室工作质量并通报;
——指导流感样病例监测哨点医院;
——对设区市、县(市、区)级流感网络实验室开展培训和提供技术支持;
——参与指导流感暴发疫情处置;
——对设区市、县(市、区)级流感网络实验室可疑或不确定检测结果的样本复核确认;
——复核鉴定设区市级流感网络实验室上送的流感毒株,并上送国家流感中心;
——选择部分流感毒株做抗原性分析、耐药性分析和基因序列测定实验;
——检测禽流感职业暴露人群血清样本;
——将样本信息和结果录入系统,保存实验室资料。
4.2 设区市级流感网络实验室
工作职责包括但不限于以下内容:
——管理县(市、区)级流感网络实验室;
——对县(市、区)级流感网络实验室和流感样病例哨点医院进行现场督导评价;
——分析本市流感网络实验室工作质量;
——指导流感样病例监测哨点医院;
——对县(市、区)级流感网络实验室开展培训和提供技术支持;
——对县(市、区)级流感网络实验室可疑或不确定检测结果的样本复核确认;
——对样本进行核酸检测、流感病毒细胞分离和鸡胚分离实验;
——处置流感暴发疫情,对样本进行核酸检测和病毒分离;
——保存流感毒株和样本,运送至省级流感网络实验室;
——整理和运送禽流感职业暴露人群血清样本;
——将样本信息和结果录入系统,保存实验室资料。
4.3 县(市、区)级流感网络实验室
工作职责包括但不限于以下内容:
——分析本县(市、区)流感网络实验室工作质量;
——指导流感样病例监测哨点医院;
——对样本进行核酸检测实验;
——保存样本;
2
DB36/T 2025—2024
——核实和确认流感暴发疫情,采集样本运送样本至设区市级流感网络实验室;
——采集、处理和运送禽流感职业暴露人群血清样本;
——将样本信息和结果录入系统,保存实验室资料。
5 样本采集、处理和运输
5.1 采样对象
5.1.1 监测样本
发病3天内的流感样病例。
5.1.2 疫情样本
暴发疫情的流感样病例。
5.1.3 禽流感职业暴露人群血清样本
从事禽类养殖、加工、销售等工作人员。
5.2 采样数量
5.2.1 监测样本,监测哨点医院每周应采集 10~40 份流感样病例样本,全年平均每周不少于 20 份。
5.2.2 疫情样本,每起流感暴发疫情应采集至少 10 份样本(不足 10 份,应全部采集)。
5.2.3 禽流感职业暴露人群血清样本,每个监测点每年不少于 100 份。
5.3 样本采集与处理
5.3.1 样本采集与处理参照《全国流感监测技术指南(2017年版)》相关要求执行,并填写流感样病例
样本原始登记送检表(见附录A)。
5.3.2 设区市级流感网络实验室应将血清样本进行整理,并将样本送至省级流感网络实验室。
5.4 样本运输
流感样本属于《人间传染的病原微生物目录》中 B 类感染性物质,其包装应符合国际民用航空组织
的《危险品航空安全运输技术细则》的 PI650 分类包装要求.流感病例样本 48h 内冷链运输至网络实验
室,禽流感职业暴露人群血清样本按指定时间运输。
6 样本检测
6.1 样本编号
6.1.1 设区市代码分别为:
——江西省本级M;
——南昌A;
——赣州B;
——宜春C;
——吉安D;
——上饶E;
——抚州F;
3
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——九江G;
——景德镇H;
——萍乡J;
——新余K;
——鹰潭L。
4
DB36/T 2025—2024
6.1.2 设区市级流感网络实验室流感样本编号规则如下:
——监测样本编号规则:4 位年份+设区市代码+L+4 位流水号(如上饶市 2024 年第一个流感监测样本是
2024EL0001)。
——暴发疫情样本编号规则:B+4 位年份+设区市代码+L+3 位流水号(如上饶市 2024 年第一个流感暴发
疫情样本是 B2024EL001)。
6.1.3 县(市、区)级流感网络实验室流感样本编号规则如下:
——监测样本编号规则:4 位年份+设区市代码+县(市、区)拼音首字母简写+L+4 位流水号(如宜春市
丰城市 2024 年第一个流感监测样本是 2024CFCL0001。特殊说明:上饶市玉山县县市区拼音首字母简写为 YS,
上饶市铅山县县市区拼音首字母简写为 QS;抚州市临川区县市区拼音首字母大写为 LC,抚州市黎川县县市
区拼音首字母大写为 LV)。
——暴发疫情样本编号规则:B+4 位年份+设区市代码+县(市、区)拼音首字母简写+L+3 位流水号(如
宜春市丰城市 2024 年第一个流感暴发疫情样本是 B2024CFCL001;特殊说明参照监测样本)。
6.2 核酸检测
实验室收到样本后,应在3个工作日内完成核酸检测。甲型流感病毒核酸检测应分型,如结果是甲
型未分型,应立即上送上一级流感网络实验室。乙型流感病毒核酸检测应分系。
6.3 病毒分离
6.3.1 设区市级流感网络实验室应在收到样本 1 周内开展流感病毒细胞分离、鸡胚分离,并填写流感监测
病毒分离、鉴定结果登记表(见附录 B)和流感毒株保存记录表(见附录 C)。
6.3.2 设区市级流感网络实验室每年应至少完成 30 株流感病毒细胞分离工作,应在 3 周内将分离的毒株送
至省级实验室,并填写流感毒株送检表(见附录 D)。
6.4 复核鉴定
省级流感网络实验室应在收到毒株10个工作日内完成复核鉴定实验。
6.5 抗原性分析
省级流感网络实验室应选择本监测年度至少20%且具有代表性的毒株,完成流感抗原性分析实验,
并填写流感病毒抗原性分析结果登记表(见附录E)。
6.6 耐药性分析
省级流感网络实验室应选择本监测年度至少30株且具有代表性的毒株,完成流感耐药性分析实验,
并填写流感病毒耐药性分析结果登记表(见附录F)。
6.7 基因序列测定
省级流感网络实验室应选择本监测年度至少30株且具有代表性的毒株,完成基因序列测定实验。
7 管理要求
7.1 人员管理
5
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流感网络实验室应匹配与工作任务相适应数量的人员。
7.2 样本管理
7.2.1 流感毒株应专人集中管理,双人双锁,并准确记录毒株的来源、种类、数量,编号登记、建立
台账,采取有效措施确保毒株的安全,严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。样
本参照毒株管理。
7.2.2 流感样本和毒株应在-70℃或以下温度冰箱保存。
7.2.3 分离出流感毒株的原始样本应至少保存 6 个月。流感毒株在-70℃或以下温度保存至少 3 年。所
有保存的流感样本和毒株销毁时,应填写流感阳性样本及毒株销毁记录表(见附录 G)。
7.3 仪器设备管理
7.3.1 应建立仪器设备档案,仪器设备应具有唯一标识。
7.3.2 使用仪器设备应详细登记仪器使用记录,包括但不限于检测项目、使用时间、使用人、使用前后仪
器状态、环境条件等。
7.3.3 应每月维护仪器设备,并写记录。
7.3.4 仪器设备应通过性能验证并检定、校准合格,并在检定、校准有效期满之前进行再次检定、校准。
7.4 记录管理
7.4.1 应形成详实的原始记录,包括但不限于样本编号、检测项目、使用的试剂厂家、批号、有效期、仪
器设备名称及唯一标识、实验结果、实验日期、实验人员等。
7.4.2 实验检测过程原始记录应保存完整,应在年初将上一年度所有实验相关资料,包括送检单、原
始记录、检测报告、流感样本收样及结果登记表(见附录 H)等,进行装订、归档。
7.5 质量管理
7.5.1 省级流感网络实验室应每年参加 1 次流感核酸检测盲样考核。
7.5.2 省级流感网络实验室应每年组织对设区市级、县(市、区)级流感网络实验室开展 1 次流感核
酸检测盲样考核。
7.6 生物安全管理
样本采集和检测、个人防护和操作、废弃物处置应符合 GB 19489 和 WS 233 的规定。
6
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附 录 A
(资料性)
流感样病例样本原始登记送检表
表 A.1 给出了流感样病例样本原始登记送检表。
表 A.1 流感样病例样本原始登记送检表
填表人: 单位: (盖章)
原始 编号 采样 地区 姓名 家长 姓名 性别 年龄 职业 现住址 联系 电话 发病 日期 采集 日期 送检 日期 样本 种类 样本 来源 采样 单位 备注




7
DB36/T 2025—2024
附 录 B
(资料性)
流感监测病毒分离、鉴定结果登记表
表 B.1 给出了流感监测病毒分离、鉴定结果登记表。
表 B.1 流感监测病毒分离、鉴定结果登记表
实验室 编号 姓名 收样 日期 接种 日期 传代史 收获 日期 HA 滴度 血球 类型 HI 效价 Real- Time PCR 鉴定 结果 毒株 名称 鉴定 日期 备注
MDCK 鸡胚 MDCK 鸡胚 抗 A (H1N1) 抗新 (H1N1) 抗 A (H3N2) 抗 B Vic 抗 B Yam




8
DB36/T 2025—2024
附 录 C
(资料性)
流感毒株保存记录表
表 C.1 给出了流感毒株保存记录表。
表 C.1 流感毒株保存记录表
样本 编号 毒株 名称 保存 日期 保存人 代数 保存 地点 保存 方式 滴度 保存 数量 危害程度 分类 生物安全 级别 使用 情况 备注




9
DB36/T 2025—2024
附 录 D
(资料性)
流感毒株送检表
表 D.1 给出了流感毒株送检表。
表 D.1 流感毒株送检表
送检人: 联系电话: 送检日期: 年 月 日 送检单位(盖章):
送检单编码:
条形码
样本 编号 姓名 实验室 编号 发病 日期 采集 日期 传代史 收获 日期 HA 滴度 HI 效价 鉴定 结果 毒株 名称 鉴定 日期 培养物 PCR 试 验结果
MDCK 细胞 鸡胚 抗 A (H1N1) 抗 A (H3N2) 抗新 (H1N1) 抗 B Vic 抗 B Yam




10
DB36/T 2025—2024
附 录 E
(资料性)
流感病毒抗原性分析结果登记表
表 E.1 给出了流感病毒抗原性分析结果登记表。
表 E.1 流感病毒抗原性分析结果登记表
实验日期: 实验人: 血球类型:
序号 实验室 编号 HA 滴度 采样 日期 传代史 毒株 名称 血清类型 亚型 类似株
SH1 H3 BV BY




11
DB36/T 2025—2024
附 录 F
(资料性)
流感病毒耐药性分析结果登记表
表 F.1 给出了流感病毒耐药性分析结果登记表。
表 F.1 流感病毒耐药性分析结果登记表
填表人: 单位:
序号 毒株 名称 型别/ 亚型 采样 日期 传代史 HA 滴度 基于表型 的检测方 法 基于表型的耐药检测结果(IC50) NI/RI/HRI NA 基因氨基 酸位点变异
Oseltamivir Zanamivir Peramivir Laninamivir




12
DB36/T 2025—2024
附 录 G
(资料性)
流感阳性样本及毒株销毁记录表
表 G.1 给出了流感阳性样本及毒株销毁记录表。
表 G.1 流感阳性样本及毒株销毁记录表
序号 样本 类型 样本 编号 保存 日期 保存 数量 保存 时限 销毁 方法 销毁 时间 销毁 日期 销毁人 审核人 备注




13
DB36/T 2025—2024
附 录 H
(资料性)
流感样本收样及结果登记表
表 H.1 给出了流感样本收样及结果登记表。
表 H.1 流感样本收样及结果登记表
序号 报告 编号 样本 编号 姓名 性别 年龄 送检 单位 发病 日期 采样 日期 收样 日期 收样人 流行 情况 规格 /数量 检测 时间 检测 结果 毒株 名称 送检 日期 备注




DB36/T 2025—2024
参 考 文 献
[1] 全国流感监测技术指南(2017版)
[2] 危险品航空安全运输技术细则
_________________________________
15
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