ICS 11.020
CCS C 05 34
安
徽 省 地 方 标 准
DB34/T 4962—2024
造血干细胞移植全流程管理规范
Specification for the whole process management of hematopoietic stem cell
transplantation
2024 - 09 - 14 发布
2024 - 10 - 14 实施
安徽省市场监督管理局 发 布
.
DB34/T 4962—2024
目
次
前言 ................................................................................. II
1 范围 ............................................................................... 3
2 规范性引用文件 ..................................................................... 3
3 术语和定义 ......................................................................... 3
4 基本要求 ........................................................................... 3
5 移植全流程 ......................................................................... 4
6 干细胞来源管理 ..................................................................... 4
脐血来源管理 ................................................................... 4
外周血/骨髓来源管理 ............................................................ 4
7 患者管理 ........................................................................... 5
移植前准备 ..................................................................... 5
入仓管理 ....................................................................... 5
预处理期管理 ................................................................... 5
输注管理 ....................................................................... 5
骨髓抑制期管理 ................................................................. 5
骨髓恢复期管理 ................................................................. 6
随访 ........................................................................... 6
附录 A（资料性） 造血干细胞移植全流程 ................................................. 7
参考文献 .............................................................................. 8
I
DB34/T 4962—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。
本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、安徽省第二人民医院、安徽省
质量和标准化研究院、安徽省儿童医院。
本文件主要起草人：朱小玉、吴云、程青、曹静、贾成珍、王营营、吴倩、汤宝林、刘洪军、许力、
涂美娟、刘丽娜、宁丽娟、黄璐、舒方玲。
II
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造血干细胞移植全流程管理规范
1 范围
本文件确定了造血干细胞移植全流程，规定了造血干细胞移植全流程管理的基本要求、移植全流程、
干细胞来源管理、患者管理。
本文件适用于医疗机构开展造血干细胞移植的全流程管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T 42466 生物样本库多能干细胞管理技术规范
GB 50333 医院洁净手术部建设技术规范
GB 51039 综合医院建筑设计规范
WS/T 311 医院隔离技术规范
WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
WS/T 368 医院空气净化管理规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
造血干细胞移植 hematopoietic stem cells transplantation
经大剂量放化疗或其他免疫抑制治疗，摧毁受者体内的造血和免疫功能，然后将他人或自己的造血
干细胞移植到受者体内,重建正常造血及免疫功能,从而达到治疗目的的一种治疗技术。
4 基本要求
开展自体造血干细胞移植的医疗机构应满足二级甲等以上综合医院或血液病专科医院的要求，开
展异基因造血干细胞移植的医疗机构应满足三级及以上综合医院或者血液专科医院的要求。
应有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
应具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，以及放射治疗科或固定协作
关系的放射治疗科。
配置适宜的空气层流洁净病房并符合 GB 50333 的相关要求，配备患者呼叫系统、心电监护仪、
吸氧装置、负压吸引装置、Ⅱ级或Ⅲ级垂直层流生物安全柜等设备。
使用安全、合法的血液，各类无菌器械、敷料，以及移植治疗所需的药物。
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建立造血干细胞移植质量管理体系，制定相关工作制度、岗位职责、诊疗常规、操作流程、风险
预案。
组建具备造血干细胞移植能力的专业技术团队，团队人员包括医师、护士和其他专业技术人员；
医师、护士和其他专业技术人员应接受系统培训，医生应接受不少于 6 个月的系统培训，其中仅开展
自体造血干细胞移植的培训时间不少于 3 个月，护士应接受不少于 3 个月的系统培训。
加强造血干细胞移植层流病房感染管理，消毒隔离应符合 WS/T 311 和 WS/T 367 的要求，手卫生
应符合 WS/T 313 的要求；定期对空气层流洁净病房/病床进行空气、物表及工作人员的手卫生监测，物
表及工作人员手卫生监测应符合 GB 15982 的要求；空气微生物监测应符 GB 51039 中洁净用房的要
求，其净化效果监测应符合 WS/T 368 的要求。
5 移植全流程
造血干细胞移植的全流程图见附录A。
6 干细胞来源管理
脐血来源管理
6.1.1 经由国家卫生健康行政部门批准设立的脐带血造血干细胞库提供脐血。
6.1.2 由临床医生向脐带血造血干细胞库发起应用申请，经查询、复核、应用确认等环节选定相应脐
血后，并完成运输及交接。
外周血/骨髓来源管理
6.2.1 供者筛选
6.2.1.1 异基因造血干细胞移植供者应符合 HLA 配型要求，无严重的重要脏器疾病，无传染病、遗传
性疾病等，无长期药物依赖、无不良嗜好，血红蛋白、白细胞、血小板等血液指标正常。
6.2.1.2 自体造血干细胞移植供者应处于疾病缓解期，未累及骨髓。
6.2.1.3 确保供者知情权，使供者在完全了解情况下签署同意书。
6.2.1.4 建立供者信息资料档案，并保护供者隐私。
6.2.2 采集
6.2.2.1 应遵守无菌操作原则，防止感染的发生。
6.2.2.2 应密切监测供者生命体征和不良反应，并及时处理异常情况。
6.2.2.3 采集完成后应对采集的造血干细胞进行质量检测。
6.2.2.4 定期对造血干细胞采集过程进行评估和改进，提高采集效率和供者满意度。
6.2.2.5 异基因外周血造血干细胞采集参照《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》执行，并建立自
体外周血造血干细胞采集规范。
6.2.3 储存与运输
6.2.3.1 储存条件应符合 GB/T 42466 的要求。
6.2.3.2 采用专业的运输设备和技术，确保造血干细胞数量及活性不受影响。
6.2.3.3 建立储存与运输记录，包括标识、包装、储存、运输、交接、时间、地点、责任人等。
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6.2.4 随访与关怀
供者采集后应给予随访和关怀。
6.2.5 终止采集
如供者在采集过程中出现严重的不良反应或其他危险情况，应立即终止。
7 患者管理
移植前准备
7.1.1 为患者进行全面体检，综合评估其移植获益、移植风险、移植适应证及禁忌证、最佳移植时机、
移植类型等。
7.1.2 与患者及家属进行移植前谈话，内容包括移植指征、移植方法、移植时机、移植物、预处理方
案选择、移植风险、可能出现的并发症、生育力保存需求等，使患者及家属在完全了解情况下签署同意
书，并指定病情委托人。
7.1.3 开展患者移植前健康教育，内容包括移植过程、感染防控、安全防护、并发症预防等。
7.1.4 做好患者置入中心静脉导管、剔毛发、剪指甲及皮肤清洁等准备。
入仓管理
7.2.1 应对层流洁净病房环境及所配备的物品进行消毒处理。
7.2.2 应为患者进行全身皮肤的消毒、更换无菌衣物、维护静脉导管。
7.2.3 向患者介绍移植病房环境、查房制度、探视制度、作息管理制度、配餐制度等。
7.2.4 应落实患者全环境保护措施。
预处理期管理
7.3.1 应根据患者的疾病类型、疾病状态、年龄、身高、体重、移植类型等因素，制定并执行预处理
方案。
7.3.2 监测药物毒副反应，包括血液系统毒副反应，肝脏、肾脏、心脏、胃肠道、膀胱毒副反应，神
经毒副反应以及其他常见毒副反应等。
7.3.3 当出现药物毒副作用时，应给予相应的处理，必要时停药，观察病人的转归情况。
7.3.4 动态监测患者病情，监测内容包括脏器功能指标、生命体征、体重、腹围、24 小时出入量等。
输注管理
7.4.1 输注前应核对供者和造血干细胞的基本信息。
7.4.2 输注前应进行环境准备、静脉导管准备、抗过敏药物使用。
7.4.3 输注前、中、后应密切监测患者生命体征，观察输注不良反应并及时给予处理。
7.4.4 输注后应留取造血干细胞标本，检测造血干细胞数量和质量。
7.4.5 建立造血干细胞输注的应急预案。
骨髓抑制期管理
7.5.1 应严格实施移植仓内的感染防控措施。
7.5.2 制定造血干细胞移植感染防治的一般原则，细菌、病毒、真菌、寄生虫等不同类型感染的诊断
和治疗方案。
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7.5.3 应密切监测患者血常规、大小便常规、感染指标、重要脏器功能指标、药物浓度等。
7.5.4 应密切监测患者生命体征变化。
骨髓恢复期管理
7.6.1 制定免疫抑制剂应用的基本原则。
7.6.2 应密切监测患者移植后的造血重建指标和免疫重建指标。
7.6.3 应密切监测造血干细胞移植后各种并发症，制定预防、诊断及处理方案。
7.6.4 应密切监测造血干细胞移植患者营养状况，制定饮食或药物干预及处理方案。
7.6.5 应密切监测造血干细胞移植患者心理状况，制定心理或药物干预及处理方案。
随访
7.7.1 指导患者定期门诊复查血常规、肝肾功能、免疫重建及原发病情况等，调整免疫抑制剂使用。
7.7.2 定期随访，了解患者移植后的身体机能、造血功能、免疫功能恢复状况，并建立患者随访档案。
7.7.3 定期向患者和家属进行移植后康复宣教,内容包括健康教育、心理疏导、用药、活动、饮食、药
物副作用等。
6
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附 A A A
录
（资料性）
造血干细胞移植全流程
造血干细胞移植流程图见图1。
图A.1 造血干细胞移植流程图
7
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参 考 文 献
[1] 国家卫生健康委员会医政医管局. 医疗质量安全核心制度要点释义[M].北京:中国人口出版社，
2018:186.
[2] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范[J]
（2022年版).
[3]中华人民共和国卫生部. 非血缘造血干细胞采集技术管理规范卫医发〔2006〕253号[J] 卫医发
2006.
[4] 江苏省卫生厅. 江苏省自体造血干细胞移植术技术管理规范（试行）[J].2011年03月11日.
[5] T/CMBA 014-2021 自体造血干细胞移植规范[S].
[6] T/CAME 49-2022 造血干细胞移植病房建设与配置标准[S].
[7] 黄晓军. 实用造血干细胞移植[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2023.
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