ICS11.
040
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1686—2024
代替 YY/T1686—2020
采用机器人技术的医用电气设备
术语、定义、分类
Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology—
Terminology,definitionsandclassification
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T1686—2024
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 机器人设备分类 ………………………………………………………………………………………… 13 附录 A (资料性) 原理说明 ……………………………………………………………………………… 15 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 16
Ⅰ
YY/T1686—2024
前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY/T1686—2020《采用机器人技术的医用电气设备 分类》,与 YY/T1686—2020 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了“范围”(见第1章,2020年版的第1章); ———增加了“规范性引用文件”(见第2章); ———增加了术语“机器人”(见3. 1. 1)、“自主能力”(见3. 1. 2)、“机器人技术”(见3. 1. 3)、“医用机器 人”(见3. 1. 7)、“计算机辅助手术设备”(见 3. 1. 8)、“采用机器人技术的辅助手术设备”(见 3. 1. 10)、“采用机器人技术的辅助手术系统”(见3. 1. 11)、“人机交互”(见3. 1. 16)、“遥操作”(见 3. 2. 1. 1)、“位姿”(见3. 2. 1. 2)、“指令位姿”(见3. 2. 1. 3)、“路径”(见3. 2. 1. 4)、“机械接口”(见 3. 2. 1. 7)、“远心不动点”(见3. 2. 1. 8)、“手术导航”(3. 2. 2)、“康复、评定、代偿和缓解用医用机器 人”(3. 2. 3. 1)、“缓解”(3. 2. 3. 4)、“评定”(3. 2. 3. 5)、“驱动应用部分”(3. 2. 3. 13)、“康复训练” (3. 2. 3. 14)、“主动助 力 训 练”(3. 2. 3. 15)、“抗 阻 训 练”(3. 2. 3. 16)、“结 构 组 成”(3. 3)、“性 能” (3. 4); ———更改了术语“采用机器人技术的医用电气设备/系统”(见3. 1. 6,2020年版的2. 1)、“医用电气 设备”(见3. 1. 4,2020年版的2. 3)、“医用电气系统”(见3. 1. 5,2020年版的2. 4)、“外科手术” (见3. 1. 9,2020年版的2. 5)、“康复”(见3. 2. 3. 2,2020年版的2. 6)、“代偿”(见3. 2. 3. 3,2020年 版的2. 7)、“损伤”(见3. 2. 3. 6,2020年版的2. 8)、“运动功能”(见3. 2. 3. 7,2020年版的2. 9)、“人 体功能”(见3. 1. 12,2020年版的2. 10)、“人体结构”(见3. 1. 13,2020年版的2. 11)、“主从控制” (见3. 2. 1. 5,2020 年版的 2. 14)、“协作操作”(见 3. 2. 1. 6,2020 年版的 2. 15)、“手持的”(见 3. 2. 3. 8,2020年版 的 2. 16)、“可 穿 戴 的”(见 3. 2. 3. 9,2020 年 版 的 2. 17)、“被 动 训 练”(见 3. 2. 3. 16,2020年版的2. 23)、“家庭护理环境”(见3. 2. 3. 20,2020年版的2. 27); ———删除了术语“轴”(见2020年版的2. 2)、“主动训练”(见 2020年版的2. 21)、“助力训练”(见 2020年版的2. 22); ———更改了“手术机器人设备”(见4. 1. 1,2020年版的3. 1. 1); ———更改了“康复、评定、代偿和缓解用医用机器人设备”(见4. 1. 2,2020年版的3. 1. 2); ———增加了“其他机器人设备”(见4. 1. 3)、“按控制方式”(见4. 4); ———删除了“用于补偿”(见2020年版的3. 1. 3)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、天津大学、北京术锐机器人股份有限公司、苏州大学、广东加华美认证有限公司、 中国人民解放军总医院、深圳技术大学、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司。 本文件主要起草人:郑佳、孟祥峰、张晨光、陈惠铭、何昆仑、徐凯、张庭、邢元、况朝、匡绍龙、王浩、 张超、张艺家。 本文件于2020年首次发布,本次为第一次修订。
Ⅲ
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采用机器人技术的医用电气设备
术语、定义、分类
1 范围
本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备(以下简称机器人设备)或医用电气系统(以下简称
机器人系统)的术语、定义,规定了其分类。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB9706. 1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 YY9706. 277 医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本 性能专用要求 YY9706. 278 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和 基本性能专用要求
3 术语和定义
GB9706. 1、YY9706. 277、YY9706. 278界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 基本通用术语 3. 1. 1 机器人 robot 具有一定程度自主能力的程序驱动机构,用于执行移动、操纵或定位。 注1:机器人包括控制系统。 注2:机器人的机械结构,如机械手、移动平台和可穿戴机器人等。 [来源:ISO8373:2021,3. 1] 3. 1. 2 自主能力 autonomy 基于当前状态和感知信息,无人为干预地执行预期任务的能力。 注:自主能力分类见IEC/TR60601-4-1。 [来源:ISO8373:2021,3. 2] 3. 1. 3 机器人技术 robotictechnology 在机器人或其控制系统的设计中常用的实际应用知识,特别是提高其自主能力的知识。 示例:感知、推理和规划算法。 [来源:ISO8373:2021,3. 3] 1
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3. 1. 4 医用电气设备 medicalelectricalequipment ME设备 MEequipment 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气 设备: a) 与某一指定供电网有不多于一个的连接,且 b) 其制造商旨在将它用于: 1) 对患者的诊断、治疗或监护,或 2) 消除或减轻疾病、损伤或残疾。 注1:ME 设备包括那些由制造商定义的 ME设备在正常使用时所必需的附件。 注2:并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义(例如,某些体外诊断设备)。 注3:有源植入式医 疗 器 械 的 植 入 部 分 能 符 合 本 定 义,但 依 据 GB9706. 1—2020 第 1 章 的 相 应 说 明 它 们 不 在 GB9706. 1—2020适用的范围内。 注4:GB9706. 1—2020使用术语“电气设备”来指 ME设备或其他电气设备。 [来源:GB9706. 1—2020,3. 63] 3. 1. 5 医用电气系统 medicalelectricalsystem 在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合,组合中至少有一 个是 ME设备。 [来源:GB9706. 1—2020,3. 64,有修改] 3. 1. 6 采用机器人 技 术 的 医 用 电 气 设 备/系 统 medicalelectricalequipment/systememployingrobotic technology 一种基于机器人技术开发的医用电气设备或医用电气系统,包含由可编程医用电气系统(PEMS) 驱动的装置,模仿、辅助或代替医护人员/患者执行移动、操纵或定位。 注:该术语的相关说明见附录 A。 3. 1. 7 医用机器人 medicalrobot 预期用于医用电气设备或医用电气系统的机器人。 注:医疗机器人不被视为工业机器人或服务机器人。 [来源:ISO8373:2021,3. 8] 3. 1. 8 计算机辅助手术设备 computer-assistedsurgicalequipment 利用计算机辅助完成术前计划、手术导航和协助执行手术程序的设备。 3. 1. 9 外科手术 surgery 涉及组织切开、切除、处理或缝合的手术,通常需要局部或全身麻醉或深层镇静以控制疼痛。 [来源:YY9706. 277—2023,201. 3. 217] 3. 1. 10 采用机器人技术的辅助手术设备 roboticallyassistedsurgicalequipment RASE 一种医用电气设备,包含由 PEMS驱动的装置,预期用于机器人手术器械的安置或操控。 注1:“安置”包括预期用于机器人手术器械的定位、保持或固定。 2
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注2:RASE可以指手术机器人、采用机器人技术的辅助手术器械、计算机辅助外科手术系统、外科手术操作臂等。 注3:机器人手术器械在 YY9706. 277—2023被视为 RASE 或 RASS 的一部分。 [来源:YY9706. 277—2023,201. 3. 213] 3. 1. 11 采用机器人技术的辅助手术系统 roboticallyassistedsurgicalsystem RASS 一种医用电气系统,包含由 PEMS 驱动的装置,预期用于机器人手术器械的安置或操控。 [来源:YY9706. 277—2023,201. 3. 214] 3. 1. 12 人体功能 bodyfunction 人体系统的生理功能(包括病理功能)。 [来源:ISO9999:2022,3. 4] 3. 1. 13 人体结构 bodystructure 人体的解剖部位,如器官、肢体及其组成部分。 [ISO9999:2022,3. 5] 3. 1. 14 安置 placement 预期用于设备或系统所使用的外科手术器械的定位、保持或固定。 3. 1. 15 操作 manipulation 通常以多自由度方式抓取和(或)移动对象,如组织或外科手术器械。 3. 1. 16 人机交互 human-robotinteraction HRI 人与机器人通过用户界面进行信息和行动的交流,以完成任务。 示例:通过声音、视觉和触觉等人体感知器官和运动器官与机器人输入输出装置进行通信。 [来源:ISO8373:2021,3. 15] 3. 2 技术术语
3.
1 操作控制
3. 2. 1. 1 遥操作 teleoperation 由人从远地实时控制机器人或机器人装置的运动。 示例:外科手术的机器人操作。 [来源:ISO8373:2021,6. 17,有修改] 3. 2. 1. 2 位姿 pose 空间位置和姿态的合称。 [来源:GB/T12643—2013,4. 5,有修改] 3. 2. 1. 3 指令位姿 commandpose 为定义医用电气系统/设备特定的任务所编制的运动程序给定的位姿。 3
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[来源:YY/T1712—2021,3. 10,有修改] 3. 2. 1. 4 路径 path 一组有序的位姿。 [来源:GB/T12643—2013,4. 5. 4] 3. 2. 1. 5 主从控制 leader-followercontrol 机器人设备/系统从设备(从)复现主设备(主)运动的控制方法。 注:主从控制通常用于遥操作。 [来源:ISO8373:2021,6. 9,有修改] 3. 2. 1. 6 协作操作 cooperativeoperation 规定了一种专门设计的机器人系统与操作者工作于协作空间中的行为。 [来源:GB/T39402—2020,3. 4] 3. 2. 1. 7 机械接口 mechanicalinterface RASE 或 RASS 上的安装面,可连接由 RASE 或 RASS 机械操控的可拆卸附件、组件或部件。 注1:机械接口可用于连接无菌物品。 注2:机械接口可以提供绝缘和其他功能(例如,无菌屏障)以实现基本安全。 注3:对于每个机器人手术器械,RASE 或 RASS 可具有零个、一个或多个机械接口。 [来源:YY9706. 277—2023,201. 3. 210] 3. 2. 1. 8 远心不动点 remotecenterofmotion 机器人设备/系统上的一个虚拟点。通过软件控制或机械约束的方式,使机器人设备/系统上的一 部分被限制围绕该虚拟点旋转或通过该虚拟点沿工具的轴向平移。通常该点用于手术孔口。
3.
2 手术导航
3. 2. 2. 1 手术导航设备 surgicalnavigationequipment 由带有相关软件的计算机、跟踪装置等组成,能跟踪手术器械,或机械臂定位装置,或治疗对象,并 通过数字模型可视化提供实时反馈的设备。 [来源:YY/T1901—2023,3. 1,有修改] 3. 2. 2. 2 基准 fiducial 在数字模型(如医学图像)采集之前与治疗对象建立联系的人造物体或人体结构(如螺钉或生理特 征点)或创建的功能,以便于配准。 3. 2. 2. 3 配准 registration 确定治疗对象和数字模型(如医学图像)的坐标空间之间的变换关系或两个数字模型的坐标空间之 间的变换关系。 注:由旋转、平移和缩放等几何变换组成。 [来源:YY/T1901—2023,3. 4] 4
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3. 2. 2. 4 自动基准点配准 automaticfiducialpointregistration 手术导航设备能自动识别基准点,实现治疗对象和数字模型之间的配准。 3. 2. 2. 5 手动基准点配准 manualfiducialpointregistration 手术导航设备不能自动识别基准点,需要用导航探针配合探头手动配准,实现治疗对象和数字模型 之间的配准。 3. 2. 2. 6 光学导航 opticalnavigation 光学定位系统跟踪附于器械和患者的光学标记以确定其位姿,实现导航功能。 3. 2. 2. 7 电磁导航 electromagneticnavigation 电磁定位系统跟踪附于器械和患者的电磁标记以确定其位姿,实现导航功能。 3. 2. 2. 8 术区3D扫描 3Dscanningofthesurgicalarea 利用扫描装置对手术区域进行立体扫描,建立三维模型的过程。 3. 2. 2. 9 手术规划 surgicalplanning 在手术开始前或手术开始后进行的手术方案设计,包括术前规划和术中规划。 注:术前规划指在手术开始前,基于患者术前图像等信息进行的手术方案设计;术中规划指在手术开始后,基于患 者术中信息、术前或术中图像等进行的手术方案设计。 [来源:YY/T1901—2023,3. 5] 3. 2. 2. 10 CT-透视影像配准 CT-fluoroscopyimagingregistration 将患者术前 CT 影像与术中二维透视影像进行配准的功能。 3. 2. 2. 11 术中导航可视化 intraoperativenavigationvisualization 在手术过程中,将导航信息转换成图形或图像的功能。 3. 2. 2. 12 主动跟踪 activetracking 使用能发射能量的标记物的跟踪技术。 3. 2. 2. 13 被动跟踪 passivetracking 使用能吸收或反射外部能量的标记物的跟踪技术。 3. 2. 2. 14 路径规划 pathplanning 手术规划的步骤之一,基于影像数据,确定机械臂运动的轨迹、姿态、速度等参数,以引导机械臂执 行手术。 5
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3.
3 运动补偿及康复训练
3. 2. 3. 1 康复、评定、代偿和缓解用医用机器人 rehabilitation,assessment,compensationandalleviationrobot RACA机器人 由制造商提供的用于实施康复、评定、代偿或缓解的医用机器人,通常包括一个驱动应用部分。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 212] 3. 2. 3. 2 康复 rehabilitation 用以改善与患者损伤有关的运动功能的治疗。 示例:重新学习上肢或下肢的运动控制,恢复肌肉强度和耐力。 注1:若患者因事故、疾病或先天因素(如大脑性麻痹)发生损伤,则可进行康复治疗。此外,康复治疗还可减缓神 经退行性疾病(如帕金森和多发性硬化)导致的身体功能损失。 注2:此处的定义与世界卫生组织(WHO)的定义不同,为与 YY9706. 278—2023范围相符合,其仅涉及后者的一 个子集。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 211] 3. 2. 3. 3 代偿 compensation 通过身体结构的支承,或通过身体功能的支承或替换来减轻患者损伤。 注:代偿可通过外用矫形器等方式实现。代偿不包括受损运动功能的改善,后者属于康复。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 205] 3. 2. 3. 4 缓解 alleviation 用于纾缓患者损伤所引起的症状。 注:如 RACA 机器人为减少损伤带来的痛苦或其他副作用而进行的物理治疗。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 202] 3. 2. 3. 5 评定 assessment 量化或协助量化患者损伤程度的程序。 注1:“评定”不应与“风险评估”相混淆。 注2:此定义中的“评定”一 词 侧 重 于 身 体 功 能 和 结 构 的 受 损 程 度,而 非 活 动 受 限 或 参 与 受 限 的 程 度 (YY9706. 278—2023参考文献[2],第4章)。 注3:“评定”与“测量”和 “诊 断”不 同,“测 量”通 常 指 测 量 的 生 理 参 数 (如 RACA 机 器 人 测 量 的 患 者 手 部 的 位 置),通常与传感器相关,或由传感器直接输出。这些测量数据被用于量化损伤(如本体感受、运动规划等)。 损伤不同于潜在的病变,而是潜在病变的临床表现,临床医生可以利用量化损伤的“评定”来支持其诊断,从 而确定相关病理或监控病变过程或恢复情况。见 YY9706. 278—2023附录 AA 中的示例。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 203] 3. 2. 3. 6 损伤 impairment 身体功能或结构出现问题,如严重偏离或缺失。 注1:此处的“问题”指身体及其功能的生物医学状态偏离(负面)了公认的人均正常水平。能够通过普遍认知的功 能评价来获知受损的情况。损伤通常由疾病或意外产生,但也存在天生的缺陷。 注2:YY9706. 278—2023仅涉及 ME 设备或 ME 系统,因此仅论证患者的损伤而非正常的因衰老导致的损伤。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 207] 6
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3. 2. 3. 7 运动功能 movementfunction 由构成患者运动控制系统的一个或多个感官、神经肌肉骨骼或运动相关的身体功能。 注1:“感官”“神经肌肉骨骼”和“运动相关”出自 YY9706. 278—2023参考文献[1]中的身体功能分类。 注2:RACA 机器人无需满足所有情况。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 209] 3. 2. 3. 8 手持的 hand-held 设备安装和放置投入使用后,预期由手握持的。 注:设备可以是附件或设备部件。 [来源:GB9706. 1—2020,3. 37] 3. 2. 3. 9 可穿戴的 body-worn 可转移的设备预期用途包括运行时由患者穿戴或附着在患者衣服上。 注:可转移的设备可以同是可穿戴的和手持的。 [来源:GB9706. 1—2020,3. 144] 3. 2. 3. 10 上肢 upperlimb/upperextremity 由手、前臂、上臂、肩胛区域和其间的关节组成的人体部分。 [来源:GB/T14191. 1—2009,2. 2. 6] 3. 2. 3. 11 下肢 lowerlimb/lowerextremity 由足、小腿、大腿、骨盆区域和其间的关节组成的人体部分。 [来源:GB/T14191. 1—2009,2. 2. 1] 3. 2. 3. 12 手 hand 上肢腕部以远的人体部分。 [来源:GB/T14191. 1—2009,2. 2. 11] 3. 2. 3. 13 驱动应用部分 actuatedappliedpart 应用部分的子类,提供能够主动控制与患者运动功能相关的物理交互,执行 RACA 机器人的临床 功能。 注1:“主动控制”指通过 RACA 机器人控制,包括患者或操作者的共同控制。 注2:主 动 控 制 物 理 互 动 包 括 位 置 控 制、力 控 制、阳 抗 控 制、导 纳 控 制 或 其 他 控 制 来 调 节 RACA 机 器 人 和 患 者 互动。 [来源:YY9706. 278—2023,201. 3. 201,有修改] 3. 2. 3. 14 康复训练 rehabilitationtraining 损伤后进行有利于恢复或改善功能的身体活动。 注:包括主动训练、主动助力训练、被动训练、抗阻训练等。 3. 2. 3. 15 主动助力训练 assistivetraining 机器人提供辅助力,配合并帮助肢体进行运动,以使肢体做连贯运动的主动训练。 7
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[来源:GB/T37704—2019,3. 6] 3. 2. 3. 16 被动训练 passivetraining 完全由机器人施力于人体的某一部分肢体,从而带动肢体关节做运动的训练,动力来源于设备。 [来源:GB/T37704—2019,3. 4] 3. 2. 3. 17 抗阻训练 resistivetraining 机器人提供阻力,肢体抵抗此外力进行运动,以恢复和锻炼肌力和肌肉耐力的主动训练。 [来源:GB/T37704—2019,3. 7] 3. 2. 3. 18 肢体 limbs 人体除去头、颈、躯干的部分。 3. 2. 3. 19 动力外骨骼 poweredexoskeleton 由外部供电电动矫形器组成的医用电气设备,安置于患者瘫痪或功能弱化的肢体,提供患者移动 能力。 3. 2. 3. 20 家庭护理环境 homehealthcareenvironment 患者的住所或患者所在的其他地点,不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗 机构。 示例:汽车、公交车、火车、轮船或飞机上,以及轮椅上或户外散步环境。 注1:专业医疗机构包括医院、医师办公室、独立外科中心、牙科诊所、独立妇幼保健院、专门护理机构、综合治疗机 构和医疗急救机构。 注2:患者出现的其他地点,包括步行或乘车所去的户外环境。 [来源:YY9706. 111:2021,3. 1,有修改] 3. 3 结构组成 3. 3. 1 机械臂定位装置 roboticmanipulatorpositioningequipment 采用机器人技术,可将末端执行器或末端立体定向装置定位在三维空间中的指定位置的机械臂。 [来源:YY/T1901—2023,3. 6] 3. 3. 2 用户接口 userinterface 在人-机器人交互过程中人和机器人间交流信息和动作的装置。 示例:麦克风、扬声器、图形用户接口﹑操作杆和力/触觉装置。 [来源:ISO8373:2021,6. 18] 3. 3. 3 侵入式器械 invasivedevice 通过人体孔口或通过身体表面整体或部分进入体内的器械。 [来源:YY9706. 277—2023,201. 3. 209] 3. 3. 4 主设备 masterequipment 采用主从控制的机器人设备/系统中用户输入运动控制指令的设备。 8
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3. 3. 5 从设备 slaveequipment 采用主从控制的机器人设备/系统中响应用户所输入运动控制指令的设备。 3. 3. 6 手动控制器 manualtoolmanipulator 用来采集或记录操作员手部动作的机械手柄。 注:也称为主手。 3. 3. 7 末端执行器 endeffector 为使采用机器人技术的医用电气系统/设备完成其任务而专门设计并安装在机械接口处的装置。 [来源:GB/T12643—2013,3. 11,有修改] 3. 3. 8 跟踪装置 tracker 用于测量手术器械、治疗对象、机械臂定位装置或其他装置的空间位置和姿态的装置,其中手术器 械、治疗对象、机械臂定位装置或其他装置装有参考器件。 注:跟踪装置可以基于光学(包含主动和被动跟踪)、超声、电磁场、机械联动、视频流等方式进行测量。 [来源:YY/T1901—2023,3. 3] 3. 3. 9 探针 stylus 由探针头端和轴杆组成的一种机械装置。其中,探针头端是建立与工件接触的物理元件。 [来源:ISO10360-1:2000,4. 1,有修改] 3. 3. 10 参考器件 referenceelement 应用在手术器械、治疗对象、定位系统或其他装置上的一种工具,可通过跟踪装置确定其在三维空 间中的位置和姿态。 注:常用的参考器件包括治疗对象参考器件(应用在治疗对象或其他装置上并允许跟踪该对象的参考器件)、定位 参考器件(应用在定位系统、影像系统或其他装置上并允许跟踪该对象的参考器件)、示踪参考器件(应用在手 术器械或植入物上并允许跟踪该对象的参考器件)等。 [来源:YY/T1901—2023,3. 2] 3. 3. 11 机器人手术器械 roboticsurgicalinstrument 带有应用部分的侵入式器械,预期由 RASE 或 RASS 操控以执行外科手术中的任务。 注1:任务包括可视化。 注2:机器人手术器械可通过机械接口拆卸。
注3:机器人手术器械可以是 RASE或 RASS 的附件。 [来源:YY9706. 277—2023,201. 3. 216,有修改] 3. 3. 12 矫形器 orthosis 用于改变神经肌骨系统的结构和功能特性的体外使用装置。 [来源:GB/T14191. 1—2009,2. 1. 2] 9
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3. 4 性能 3. 4. 1 位置准确度 positioningaccuracy 从同一方向接近某一指令位姿的位置Oc 与实到位置集群中心G 之差(APp),见图1。
图1 位置准确度和重复性
[来源:YY/T1712—2021,3. 1] 3. 4. 2 姿态准确度 orientationaccuracy 从同一方向接近某一指令位姿的姿态与实到姿态平均值之差(APa、APb、APc),见图2。
图2 姿态准确度和重复性
[来源:YY/T1712—2021,3. 2] 3. 4. 3 位置重复性 positioningrepeatability 同一指令位姿从同一方向重复到达n 次后实到位置的一致程度。以位置集群中心为球心的球半 径RP1 之值,见图 1。 [来源:YY/T1712—2021,3. 3] 3. 4. 4 姿态重复性 orientationrepeatability 同一指今位姿从同一方向重复响应n 次后实到姿态的一致程度(RPa、RPb、RPc),见图 2。 1 0
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[来源:YY/T1712—2021,3. 4] 3. 4. 5 操作延迟 operationtimedelay 操作者触发运动控制信号到机器人设备实际执行操作者指令的操作之间的延迟时间。 3. 4. 6 主从操作距离准确度 master-slaveoperationdistanceaccuracy 在主从操作下,末端执行器参考点的理论运动距离与实际运动距离平均值之差。 注:理论运动距离取决于主端设备参考点的运动距离和主从运动的映射关系。 [来源:YY/T1712—2021,3. 5] 3. 4. 7 主从操作距离重复性 master-slaveoperationdistancerepeatability 在主从操作下﹐主端设备参考点沿同一方向重复运动n 次时,末端执行器参考点实际运动距离的 一致程度。 [来源:YY/T1712—2021,3. 6] 3. 4. 8 主从操作姿态准确度 master-slaveoperationorientationaccuracy 在主从操作下﹐主端设备参考坐标系姿态的平均值与末端执行器参考坐标系姿态的平均值之差。 [来源:YY/T1712—2021,3. 7] 3. 4. 9 主从操作姿态重复性 master-slaveoperationorientationrepeatability 在主从操作下﹐主端设备参考坐标系的姿态沿同一方向重复运动n 次时,末端执行器参考坐标系 实到姿态的一致程度。 [来源:YY/T1712—2021,3. 8] 3. 4. 10 位姿 pose 空间位置和姿态的合称。 注:通常指末端执行器或机械接口的位置和姿态。 [来源:YY/T1712—2021,3. 9] 3. 4. 11 指令位姿 commandpose 为定义机器人设备/系统特定的任务所编制的运动程序来给定的位姿。 [来源:YY/T1712—2021,3. 10,有修改] 3. 4. 12 机械臂有效操作力 effectiveoperationforceofroboticarm 在正常工作状态下,由机械臂与末端执行器共同输出的作用力。 [来源:YY/T1712—2021,3. 11] 3. 4. 13 末端夹持力 endeffectorclampingforce 在正常工作状态下,末端执行器前端的夹紧力。 [来源:YY/T1712—2021,3. 12] 3. 4. 14 有效工作空间 effectiveworkspace 机器人设备/系统末端执行器参考点所能掠过的,且能实现制造商预期用途的空间范围。 1 1
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[来源:YY/T1712—2021,3. 13,有修改] 3. 4. 15 最大空间 maximumspace 由制造商定义的机器人设备/系统的运动部件所能掠过的空间加上末端执行器和其他活动设备所 能掠过的空间。 [来源:YY/T1712—2021,3. 14,有修改] 3. 4. 16 额定负载 ratedload 正常条件下,作用于机械接口且不会使机器人设备/系统性能降低的最大负载。 [来源:YY/T1712—2021,3. 15,有修改] 3. 4. 17 额定速度 ratedvelocity 正常工作时,允许机器人设备/系统达到的最大速度。 [来源:YY/T1712—2021,3. 16,有修改] 3. 4. 18 末端执行器 endeffector 为使机器人设备/系统完成其手术任务而安装在机械接口处的装置。 [来源:YY/T1712—2021,3. 17,有修改] 3. 4. 19 末端执行器参考点 endeffectorreferencepoint 为一定用途而在末端执行器上设定的参考点。试验时一般以末端执行器最后一个关节轴线几何中 心为测量参考点。 [来源:YY/T1712—2021,3. 18] 3. 4. 20 末端执行器参考坐标系 endeffectorreferenceframe 为一定用途而在末端执行器上设定的参考坐标系。试验时一般定义在末端执行器参考点上。 [来源:YY/T1712—2021,3. 19] 3. 4. 21 主端设备参考点 masterequipmentreferencepoint 为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考点。试验时一般以主端设备末端几个关 节轴线的交点为测量参考点。 [来源:YY/T1712—2021,3. 20] 3. 4. 22 主端设备参考坐标系 masterequipmentreferenceframe 为体现术中医生手部操作信息而在主端设备上设定的参考坐标系。试验时一般定义在主端设备参 考点上。 [来源:YY/T1712—2021,3. 21] 3. 4. 23 系统精度 systemaccuracy 末端执行器或末端立体定向装置实际到达的位置/姿态与规划位置/姿态的偏差。 注:规划位置/姿态包括点、线、面等。 [来源:YY/T1901—2023,3. 13] 1 2
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3. 4. 24 安全保护空间 safeguardedspace 防护措施有效的空间。 [来源:ISO8373:2021,5. 17] 3. 4. 25 自主能力分类 degreeofautonomy 基于属性和能力,对医用电气设备/系统自主能力的分类。 [来源:IECTR60601-4-1:2017,3. 7] 3. 4. 26 自由度 degreeoffreedom DOF 用以确定物体在三维空间中独立运动的变量(最大数为6)。 注:由于与术语“轴(axis)”可能发生混淆,建议不要使用术语“自由度(degreeoffreedom)”来表述机器人的运动。 [来源:ISO8373:2021,5. 4] 3. 4. 27 限位装置 limitingdevice 通过停止或导致停止机器人的所有运动来限制最大空间的装置。 [来源:ISO8373:2021,6. 21] 3. 4. 28 保护性停止 protectivestop 为安全防护目的而允许运动停止并保持程序逻辑以便重启的一种操作中断类型。 [来源:ISO8373:2021,6. 24]
4 机器人设备分类
4. 1 按预期目的 4. 1. 1 手术机器人设备 按适用部位分为口腔、腹腔、血管、自然腔道(如呼吸道、消化道)、骨组织、眼部等; 按临床应用分为骨科、消化外科、神经外科、口腔科、胸外科等; 按使用目的分为手术导航、手术定位、手术控制等。 4. 2 康复、评定、代偿和缓解用医用机器人设备
按使用方式分为可穿戴的、非穿戴的;
按作用部位分为上肢(不含手)、下肢、手、其他部位;
按训练模式分为主动助力训练、被动训练、抗阻训练;
按补偿方式分为外骨骼助力助行、动力外骨骼。
4.
3 其他机器人设备
如超声诊断等。
4.
2 按使用场所
分为家庭护理环境、医疗机构。
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4.
3 按适用人群
分为成人、儿童、新生儿。
4.
4 按控制方式
分为主从遥操作、人机协同操作、导航定位、自主操作等。
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附 录 A
(资料性)
原 理 说 明
本文件适用的标准化对象通常被称为“医用机器人”“医疗机器人”等。ISO8373:2021中3.
8将医
用机器人定义为“预期用于医用电气设备或医用电气系统的机器人”。而根据“机器人”定义,应具有一
定自主性。目前存在以下几个问题:
在“自主性”的含义解释上有很大的不同,目前对“自主性”的分类法(参考IEC60601-4-1),尚不易
量化。
目前,市场上的部分采用机器人技术的医用电气设备或系统不被视为自主的。
因此,本文件适用的标准化对象确定为采用机器人技术的医用电气设备或系统,暂不称为“医用机
器人”“医疗机器人”等。
采用机器人技术的医用电气设备或系统包含采用了机器人技术,但不具备机器人的全部特征的产
品,如部分采用机器人技术的辅助手术设备;也包含医用机器人产品,如驱动装置具有一定的自主能力
的康复机器人设备。
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参 考 文 献
[1] GB11291. 1—2011 工业环境用机器人安全要求 第1部分:机器人 [2] GB/T12642—2013 工业机器人性能规范及其试验方法 [3] GB/T12643—2013 机器人与机器人装备 词汇 [4] GB/T14191. 1—2009 假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的 基本术语 [5] GB/T37704—2019 运动康复训练机器人通用技术条件 [6] GB/T39402—2020 面向人机协作的工业机器人设计规范 [7] YY/T1712—2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 [8] YY/T1901—2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 [9] YY/T9706. 111—2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 [10] ISO8373:2021 Robotics—Vocabulary [11] ISO9999:2022Assistiveproducts—Classificationandterminology [12] IEC60601-1:2012 Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirementsforbasic safetyandessentialperformance [13] IEC60601-1-11:2015 Medicalelectricalequipment—Part1-11:Generalrequirementsfor basicsafetyandessentialperformance.Collateralstandard:Requirementsformedicalelectricalequip- mentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenvironment [14] IEC/TR60601-4-1:2017 Medicalelectricalequipment—Part4-1:Guidanceandinterpre- tation—Medicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsemployingadegreeofautonomy [15] ASTM F2554-18 StandardPracticeforMeasurementofPositionalAccuracyofComputer AssistedSurgicalSystems
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