ICS
11.120.10
CCS C25
团
体 标 准
T/SHQAP 016—2024
药物临床试验管理系统 数据集规范
Drug clinical trial management system — Dataset specification
2024-07-25 发布
2024-08-24 实施
上海市医药质量协会 发 布
T/SHQAP 016—2024
目
次
前
言...........................................................................................................................................................II
1 范围.....................................................................................................................................................................1
2 规范性引用文件.................................................................................................................................................1
3 术语和定义.........................................................................................................................................................1
4 数据集分类.........................................................................................................................................................1
5 数据集内容.........................................................................................................................................................1
5.1 数据项描述.................................................................................................................................................2
5.1.1 数据项说明.........................................................................................................................................2
5.1.2 表示格式.............................................................................................................................................2
5.1.3 允许值.................................................................................................................................................2
5.2 基础信息数据子集.....................................................................................................................................3
5.2.1 机构基本信息数据子集.....................................................................................................................3
5.2.2 试验专业数据子集.............................................................................................................................5
5.2.3 伦理委员会数据子集.........................................................................................................................6
5.3 应用信息数据子集.....................................................................................................................................7
5.3.1 临床试验项目数据子集.....................................................................................................................7
5.3.2 机构年度报告数据子集...................................................................................................................10
附
录 A （规范性） 值域代码表.............................................................................................................11
参考文献...............................................................................................................................................................15
I
T/SHQAP 016—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则
起草。
本文件由上海市医药质量协会提出并归口。
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海申康医院发展中心临床研究促进发展中心、复旦大
学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附
属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、上海市第六人民医院、
上海中医药大学附属曙光医院、上海市胸科医院、上海市第十人民医院、上海布迩网络科技有限公司。
本文件主要起草人：卓阳、曹辉、李刚、孙搏、赵真、陈一飞、钱碧云、曹国英、唐海青、杨梦婕、
李慧、蒋薇薇、吴佳杰、黄晓钟、刘燕飞、丁雪鹰、傅春瑜、施燕、夏新、程潇、胡承、元唯安、胡薏
慧、李榕、傅军、周阳斌。
本文件首批承诺执行单位：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院
附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市第一人民医院、上
海市东方医院、上海市第六人民医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市第十人民医院。
II
T/SHQAP 016—2024
药物临床试验管理系统 数据集规范
1
范围
本文件规定了药物临床试验管理系统数据集的数据分类及其内容。
本文件适用于药物临床试验机构（以下简称“机构”）的临床试验数据管理。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 7408（2005）数据元和格式 信息交换 日期和时间表示法
3
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药物临床试验 clinical trials of drugs
任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究的试验。
3.2
药物临床试验机构 drug clinical trial institution
具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开
展药物临床试验的机构。
3.3
伦理委员会 ethics committee
为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受
到保护，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。
注：伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响。
3.4
申办者 sponsor
临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
3.5
研究者 investigator
经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力，实施临床试验并对临床试验的质量及受试
者安全和权益的负责者。
3.6
知情同意 informed consent
向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
注：知情同意以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4
数据集分类
药物临床试验管理系统数据集应包含基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。
基础信息数据子集应包含机构基本信息数据子集、机构专业组数据子集和机构伦理委员会数据子集。
应用信息数据子集应包含临床试验项目管理数据子集和应用信息报告数据子集。
5
数据集内容
1
T/SHQAP 016—2024
5.1 数据项描述
5.1.1 数据项说明
数据项说明包含字符型、整数型、浮点型、日期型、日期时间型、二进制。
a)
字符型：通过字符形式表达；
b)
整数型：通过“0”到“9”数字表达的整数；
c)
浮点型：通过“0”到“9”数字表达的实数；
d)
日期型：通过 YYYY-MM-DD 的形式表达的值的类型，应符合 GB/T 7408 中 5.2 条款的规定；
e)
日期时间型：通过 YYYY-MM-DD hh:mm:ss 的形式表达的值的类型，应符合 GB/T 7408 中 5.3
条款的规定；
f)
二进制：字符型、整数型、浮点型、日期型、日期时间型无法表示的其他数据类型，如：文
件等。
5.1.2
表示格式
数据项值的表示格式，应包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格
式中使用的字符含义，见表1。
表 1
表示格式说明
表示格式 说明
YYYY-MM-DDThh:mm:ss “YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh” 表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。
i 表示字符个数
a 表示字母字符
n 表示数字字符
an 表示字母、数字字符
ai 表示长度固定为i个字母字符
ni 表示长度固定为i个数字字符
ani 表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i 表示长度最多为i个字母字符
n..i 表示长度最多为i个数字字符
an..i 表示长度最多为i个字母、数字字符
5.1.3
允许值
数据项值域包含可枚举值域和不可枚举值域两种类型。
a)
可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义成对表示。其中包含可选值较
少（3 个或以下）和可选值较多的（3 个以上）。
1)
可选值较少的（3 个或以下）：在“允许值”属性中直接列举；
2)
可选值较多的（3 个以上）：在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码应符合
附录 A 的规定。如代码表属于引用标准的，则注明标准编号。
b)
不可枚举值域：在“允许值”属性中描述该值域的允许值，“-”为没有特殊要求。
2
T/SHQAP 016—2024
5.2
基础信息数据子集
5.2.1
机构基本信息数据子集
机构基本信息数据子集的内容应包括机构的名称、地址及组织专门管理部门等，具体格式应符合表
2 的规定。
表 2
机构基本信息数据子集格式
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类 型 表示格式 允许值 约束 备注
1 统一社会信用代码 TYSHXYDM 临床试验机构 的统一社会信 用代码或组织 机构代码 字符型 an..18 - 必选
2 机构名称 JGMC 临床试验机构 全称 字符型 an..200 - 必选
3 机构备案号 JGBAH 临床试验机构 备案证上的备 案号 字符型 an..30 - 必选 格式如：药临 床机构备字 2023000001
4 法定代表人 FDDBR 临床试验机构 的法定代表人 姓名 字符型 an..30 - 必选
5 机构级别 JGJB 临床试验机构 的级别 字符型 An7 见A.1 必选
6 备案时间（首次） SCBASJ 临床试验机构 首次备案的时 间 日期型 YYYY-MM-DD - 必选
7 备案时间 BASJ 临床试验机构 备案的时间 日期型 YYYY-MM-DD - 必选
8 备案地址数量 BADZSL 临床试验机构 备案地址的数 量 整数型 n..3 - 必选
9 备案地址 BADZ 临床试验机构 备案地址 字符型 an..2000 - 必选 “备案地址” 和“备案地址 数量”匹配， 多个地址用 半角逗号分 隔
10 机构性质 JGXZ 临床试验机构 的性质 字符型 An7 见A.2 必选
11 核定床位数 HDCWS 临床试验机构 核定的床位数 量 整数型 n..5 - 必选
12 机构负责人姓名 JGFZRXM 临床试验机构 的负责人姓名 字符型 an..30 - 必选
13 机构组织管理专门 部门-负责人姓名 GLZMBMFZRXM 临床试验机构 管理部门的负 责人姓名 字符型 an..30 - 必选
14 机构组织管理专门 部门-联系人姓名 GLZMBMLXRXM 临床试验机构 管理部门的联 系人姓名 字符型 an..30 - 必选
3
T/SHQAP 016—2024
表2
机构基本信息数据子集格式（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类 型 表示格式 允许值 约束 备注
15 机构组织管理专门 部门-联系人-工作 部门 GLZMBMLXRGZBM 临床试验机构 管理部门联系 人的工作部门 字符型 an..30 - 必选
16 机构组织管理专门 部门-联系人-职务 GLZMBMLXRZW 临床试验机构 管理部门联系 人的职务 字符型 an..30 - 必选
17 机构组织管理专门 部门-联系人-联系 电话 GLZMBMLXRLXDH 临床试验机构 管理部门联系 人的联系电话 字符型 an..30 - 必选
18 医院简介 YYJJ 临床试验机构 所属医院的简 介 字符型 an..500 - 必选
19 机构组织管理专门 部门成员-姓名 GLZMBMCYXM 组织管理机构 成员的姓名 字符型 an..30 - 可选 支持多人，每 个成员独立 一行数据。
20 机构组织管理专门 部门成员-职务 GLZMBMCYZW 组织管理机构 成员的职务 字符型 an..30 - 可选 支持多人，每 个成员独立 一行数据。
21 药物临床试验机构 组织管理专门部门 成员-专业 GLZMBMCYZY 组织管理机构 成员的专业 字符型 an..30 - 可选 支持多人，每 个成员独立 一行数据。
22 机构组织管理专门 部门成员-是否专 职 GLZMBMCYZZ 组织管理机构 成员是否专职 字符型 an1 1=是，0=否 可选 支持多人，每 个成员独立 一行数据。
23 机构组织管理专门 部门成员-培训情 况 GLZMBMCYPX 组织管理机构 成员的培训情 况 字符型 an..500 - 可选 支持多人，每 个成员独立 一行数据。
24 机构组织管理专门 部门办公室-办公 场地 GLZMBMBGSCD 组织管理机构 办公室是否有 专用办公场地 字符型 an1 1=是，0=否 必选
25 机构组织管理专门 部门-是否中心化 药房 GLZMBMZXHYF 机构组织管理 专门部门是否 有中心化药房 字符型 an1 1=是，0=否 必选
26 中心化药房使用面 积 ZXHYFSYMJ 中心化药房使 用面积（M2） 浮点型 n..5 - 条件必选 是否有中心 化药房=1时 必选
27 资料档案室使用面 积 ZLDASSYMJ 资料档案室使 用面积（M2） 浮点型 n..5 - 必选
28 药物临床试验管理 制度 YWLCSYGLZD 管理制度的文 件目录 二进制 - 可选 格式为PDF， 大小限定为 30M以下
29 药物临床试验标准 操作规程（SOP） YWLCSYBZCZGC 标准操作规程 （SOP）的文件 目录 二进制 - 可选 格式为PDF， 大小限定为 30M以下
4
T/SHQAP 016—2024
5.2.2
试验专业数据子集
试验专业数据子集的内容应包括专业名称、研究者等，具体格式应符合表3的规定。
表 3
试验专业数据子集格式
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类型 表示格式 允许值 约束 备注
1 统一社会信用 代码 TYSHXYDM 临床试验机 构的统一社 会信用代码 或组织机构 代码 字符型 an..18 - 必选
2 机构名称 JGMC 临床试验机 构全称 字符型 an..200 - 必选
3 机构备案号 JGBAH 临床试验机 构备案证上 的备案号 字符型 an..30 - 必选 格式如：药临 床机构备字 2023000001
4 试验专业名称 ZYMC 临床试验机 构的专业名 称 字符型 an..50 - 必选
5 试验专业所在 地址 ZYDZ 专业所在的 地址 字符型 an..200 - 必选 机构基本信 息提及的信 息，多个用逗 号分隔，见表 二序号9
6 试验专业备案 时间 ZYBASJ 专业备案时 间 日期型 YYYY-MM-DD - 必选
7 试验专业床位 数 ZYCWS 专业的床位 数量 整数型 n..5 - 必选
8 试验专业负责 人 ZYFZR 专业负责人 的姓名 字符型 an..30 - 条件必选 负责Ⅰ期临 床试验项目 时必选
9 主要研究者-姓 名 ZYYJZXM 主要研究者 的姓名 字符型 an..30 - 必选 支持多人，每 个研究者一 行数据
10 主要研究者-专 业方向 ZYYJZZYFX 主要研究者 字符型 an..30 - 必选 支持多人，每 个研究者一 行数据
11 主要研究者-职 称 ZYYJZZZ 主要研究者 的职称 字符型 an..30 - 必选 支持多人，每 个研究者一 行数据
12 药物临床试验 专业管理制度 YWLCSYGLZD 药物临床试 验专业管理 制度的文件 目录 二进制 - 可选 格式为PDF， 大小限定为 30M以下
13 药物临床试验 专业标准操作 规程（SOP） YWLCSYBZCZGC 药物临床试 验专业标准 操作规程 （SOP）的文 件目录 二进制 - 可选 格式为PDF， 大小限定为 30M以下
5
T/SHQAP 016—2024
5.2.3
伦理委员会数据子集
伦理委员会数据子集的内容包括人员、制度等，具体格式应符合表4的规定。
表 4
伦理委员会数据子集格式
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类型 表示格式 允许值 约束 备注
1 统一社会信用 代码 TYSHXYDM 临床试验机 构的统一社 会信用代码 或组织机构 代码 字符型 an..18 - 必选
2 机构名称 JGMC 临床试验机 构全称 字符型 an..200 - 必选
3 机构备案号 JGBAH 临床试验机 构备案证上 的备案号 字符型 an..30 - 必选 格式如：药临 床机构备字 2023000001
4 伦理委员会名 称 LLWYHMC 伦理委员会 名称 字符型 an..100 - 必选
5 伦理委员会委 员人数 LLWYHRS 伦理委员会 的委员总人 数 整数型 n..4 - 必选 单个伦理委员 会的委员人数
6 主任委员-姓名 RWYXM 主任委员的 姓名 字符型 an..30 - 必选 支持多人,每 个主任委员一 行数据
7 主任委员-专业 方向 ZRWYZYFX 主任委员的 专业方向 字符型 an..50 - 必选 支持多人,每 个主任委员一 行数据
8 副主任委员-姓 名 FZRWYXM 副主任委员 的姓名 字符型 an..50 - 必选 支持多人,每 个副主任委员 一行数据
9 副主任委员-专 业方向 FZRWYZYFX 副主任委员 的专业方向 字符型 an..50 - 必选 支持多人,每 个副主任委员 一行数据
10 伦理委员会秘 书-姓名 LLWYHMSXM 伦理委员会 秘书的姓名 字符型 an..50 - 必选 多个秘书姓名 写在一起，用 逗号分隔
11 伦理委员会秘 书-电话 LLWYHMSDH 伦理委员会 秘书的电话 字符型 an..50 - 必选 多个秘书电话 写在一起，用 逗号分隔
12 伦理委员会章 程 LLWYHZC 伦理委员会 章程文件目 录 二进制 - 可选 格式为PDF，大 小限定为30M 以下
13 伦理委员会制 度 LLWYHZD 伦理委员会 制度文件目 录 二进制 - 可选 格式为PDF，大 小限定为30M 以下
14 伦理委员会SOP LLWYHSOP 伦理委员会 SOP的文件目 录 二进制 - 可选 格式为PDF，大 小限定为30M 以下
6
T/SHQAP 016—2024
5.3
应用信息数据子集
5.3.1
临床试验项目数据子集
临床试验项目数据子集的内容应包括药物名称、专业组、研究者、各阶段日期等，具体格式应符合
表5的规定。
表 5
临床试验项目数据子集格式
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类型 表示格式 允许值 约束 备注
1 统一社会信用代码 TYSHXYDM 临床试验机 构的统一社 会信用代码 或组织机构 代码 字符型 an..18 - 必选
2 机构名称 JGMC 临床试验机 构全称 字符型 an..200 - 必选
3 机构备案号 JGBAH 临床试验机 构备案证上 的备案号 字符型 an..30 - 必选 格式如：药临 床机构备字 2023000001
4 试验方案名称 SYFAMC 试验方案名 称 字符型 an..200 - 必选
5 试验方案编号 SYFABH 试验方案编 号 字符型 an..200 - 必选
6 项目类型 XMLX 项目类型 字符型 an6 见A.3 必选
7 试验药物名称 YWMC 试验药物名 称 字符型 an..200 - 必选 试验药物或准 备注册的药物
8 申办者统一社会信 用代码 SBZTYSHXYDM 申办者统一 社会信用代 码 字符型 an..18 - 可选
9 申办者名称 SBZMC 申办者名称 字符型 an..50 - 必选
10 申办者联系人 SBZLXR 申办者联系 人姓名 字符型 an..50 - 必选
11 申办者联系电话 SBZLXDH 申办者联系 电话 字符型 an..50 - 必选
12 申办者联系地址 SBZLXDZ 申办者联系 地址 字符型 an..200 - 可选
13 申办者是否是上海 企业 SBZSFSSHQY 申办者的注 册地是否是 上海 字符型 an1 1=是，0=否 必选
14 其它申办者名称 QTSBZQYMC 其它申办者 的名称 字符型 an..50 - 可选
15 其它申办者联系人 QTSBZLXR 其它申办者 的联系人姓 名 字符型 an..50 - 可选
16 其它申办者联系电 话 QTSBZLXDH 其它申办者 的联系电话 字符型 an..200 - 可选
17 其它申办者联系地 址 QTSBZLXDZ 其它申办者 的联系地址 字符型 an..200 - 可选
18 注册分类 ZCFL 注册分类 字符型 见A.7 - 必选
19 申请事项 SQSX 申请事项 字符型 an..50 - 可选 如“国产药品 注册”、“港 澳台医药产品 注册”
7
T/SHQAP 016—2024
表5
临床试验项目数据子集格式（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类型 表示格式 允许值 约束 备注
20 a国家局药物临床 试验批件号 GJJYWLCSYPJH 国家局药物 临床试验批 件号 字符型 an..50 - 必选
21 a临床试验批准通 知书编号 LCSYPZTZSBH 临床试验批 准通知书编 号 字符型 an..50 - 必选
22 b临床试验登记号 LCSYDJH 临床试验登 记号/备案号 字符型 an..50 - 必选
23 b生物等效性试验 备案号 SWDXXSYBAH 生物等效性 试验备案号 字符型 an..50 - 必选
24 研究分期 YJFQ 研究分期 字符型 an6 - 必选
25 是否国际多中心项 目 SFGJDZXXM 是否国际多 中心项目 字符型 an1 1=是，0=否 必选
26 是否为组长单位 SFWZZDW 是否为组长 单位 字符型 an1 1=是，0=否 必选
27 组长单位名称 ZZDWMC 组长单位的 名称 字符型 an..200 - 必选
28 本机构目标入组受 试者数 MBRZRS 本机构的目 标入组的受 试者人数 整数型 n..7 - 必选
29 其它参加单位名称 QTCJDWMC 其它参加本 试验的单位 名称 字符型 an..2000 - 可选
30 专业名称 ZYMC 专业名称 字符型 an..50 - 必选 试验专业中提 及的信息，见 表三序号4
31 主要研究者 ZYYJZ 主要研究者 姓名 字符型 an..30 - 必选 试验专业中提 及的信息，见 表三序号9
32 第二专业名称 DEZYMC 第二专业名 称 字符型 an..50 - 可选 试验专业中提 及的信息，见 表三序号4
33 第二专业主要研究 者姓名 DEZYYJZ 第二专业主 要研究者姓 名 字符型 an..30 - 可选 试验专业中提 及的信息，见 表三序号9
34 第三专业名称 DSZYMC 第三专业名 称 字符型 an..50 - 可选 试验专业中提 及的信息，见 表三序号4
35 第三专业主要研究 者姓名 DSZYYJZ 第三专业主 要研究者姓 名 字符型 an..30 - 可选 试验专业中提 及的信息，见 表三序号9
36 当前试验所属阶段 DQSYSSJD 当前试验所 属阶段 字符型 an6 见A.5 可选
37 试验状态 SYZT 试验状态 字符型 an6 见A.6 可选
38 本机构已入组受试 者数 YRZRS 本机构的已 入组的受试 者人数 整数型 n..8 - 可选
39 本机构立项受理时 间 JGLXSLSJ 本机构立项 受理时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选
8
T/SHQAP 016—2024
表5
临床试验项目数据子集格式（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类型 表示格式 允许值 约束 备注
40 项目伦理初始审查 受理时间 XMLLCSSCSLSJ 项目伦理初 始审查受理 时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 试验开始前的 伦理审查，试 验阶段为“完 成伦理初始审 查受理”时必 选
41 项目伦理首次批准 时间 XMLLSCPZSJ 项目伦理首 次批准时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 试验开始前的 伦理审查，试 验阶段为“伦 理已批准开 展”时必选
42 项目合同签署时间 XMHTQSSJ 试验开始时 间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 试验阶段为 “完成协议签 订”时必选
43 项目启动时间 XMQDSJ 项目启动时 间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 召开项目启动 会的时间，试 验阶段为“完 成项目启动” 时必选
44 首例知情时间 SLZQSJ 首例知情的 时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 代表临床试验 的开始时间， 试验阶段为 “完成首例知 情和病人签 约”时必选
45 首例入组时间 SLRZSJ 首例入组时 间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 代表已经有受 试者入组，试 验阶段为“完 成首例知情同 意书签署”时 必选
46 最后一例出组随访 时间 ZHYLSFSJ 最后一例出 组的随访时 间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 代表临床试验 的结束时间， 试验阶段为 “完成最后一 例受试者最后 一次随访”时 必选
47 c分中心小结落款 时间 FZXXJLKSJ 分中心小结 落款时间 日期型 YYYY-MM-DD - 可选 代表试验结 束，临床试验 机构结题审查 的时间
48 伦理结题审查时间 LJTSCSJ 伦理结题审 查意见出具 时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 伦理结题审查 时间，试验阶 段为“完成分 中心小结伦理 审查”时必选
49 项目异常终止时间 XMYCZZSJ 项目异常终 止的时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 试验阶段为 “异常终止” 时必选
9
T/SHQAP 016—2024
表5
临床试验项目数据子集格式（续）
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类型 表示格式 允许值 约束 备注
50 项目异常终止原因 XMYCZZYY 项目异常终 止的原因 字符型 an..200 - 条件必选 试验阶段为 “异常终止” 时必选
51 项目暂停时间 XMZTSJ 项目暂停的 时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 试验阶段为 “暂停”时必 选
52 项目暂停原因 XMZTYY 项目暂停的 原因 字符型 an..200 - 条件必选 试验阶段为 “暂停”时必 选
53 项目恢复时间 XMHFSJ
项目恢复的 时间 日期型 YYYY-MM-DD - 条件必选 试验项目经暂 停后又重新恢 复时必选
54 项目恢复原因 XMHFYY
项目恢复的 原因 字符型 an..200 - 条件必选 试验项目经暂 停后又重新恢 复时必选
a “国家局药物临床试验批件号和临床试验批准通知书编号”：两个应至少填写一个，没有的可以写无。 b “临床试验登记号”和“生物等效性试验备案号”，两个应至少写一个，没有的可以写无。 c 分中心指多中心项目的一个临床试验机构
5.3.2
机构年度报告数据子集
机构年度报告数据子集的内容应包括机构名称、报告年份及报告附件信息等，具体格式应符合表6
的规定。
表 6
机构年度报告数据子集格式
序号 数据项名称 数据项短名 数据项说明 数据类型 表示格式 允许值 约束 备注
1 统一社会信用代码 TYSHXYDM 临床试验机 构的统一社 会信用代码 或组织机构 代码 字符型 an..18 - 必选
2 机构名称 JGMC 临床试验机 构全称 字符型 an..200 - 必选
3 机构备案号 JGBAH 临床试验机 构备案证上 的备案号 字符型 an..30 - 必选 格式如：药临 床机构备字 2023000001
4 报告年份 BGNF 年度报告内 容对应的年 份 整数型 n4 - 必选 格式如：2023
5 年度报告 NDBG 年度报告文 件 二进制 - - 必选 格式为PDF，大 小限定为30M 以下
10
T/SHQAP 016—2024
附 录 A
（规范性）
值域代码表
A.1-A.7的规定了临床试验机构级别、临床试验机构性质、项目类型、研究分期、试验阶段、
试验状态及注册分类的值域代码值及值含义。
A.1 临床试验机构级别表
值 值含义
100101 三级特等
100102 三级甲等
100103 三级乙等
100104 三级丙等
100105 三级
100106 二级甲等
100107 其他
A.2 临床试验机构性质表
值 值含义
100201 营利性
100202 非营利性
A.3 项目类型表
值 值含义
100301 单中心
100302 多中心
A.4 研究分期表
值 值含义
100401 Ⅰ期临床试验
100402 Ⅱ期临床试验
100403 Ⅲ期临床试验
100404 Ⅳ期临床试验
100405 生物等效性试验
100406 Ⅰ-Ⅱ期临床试验
100407 Ⅱ-Ⅲ期临床试验
100408 Ⅰ-Ⅲ期临床试验
A.5 试验阶段表
值 值含义
100501 完成组织管理专门部门立项
100502 完成伦理初始审查受理
100503 伦理已批准开展
100504 完成协议签订
100505 完成项目启动
100506 完成首例知情同意书签署
100507 给药、随访
100508 完成最后一例受试者最后一次随访
100509 完成分中心小结
100510 完成分中心小结伦理审查
100511 异常终止
11
T/SHQAP 016—2024
A.6 试验状态表
值 值含义
100601 进行中尚未招募
100602 进行中招募中
100603 进行中招募完成
100604 已完成
100605 已终止
100606 暂停
A.7 注册分类表
值 值含义 描述
100701 化学药品 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作 用的化合物，且具有临床价值的药品。
10070101 化学药品1类 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作 用的化合物，且具有临床价值的药品。
10070102 化学药品2类 境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对 其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具 有明显临床优势的药品。
1007010201 化学药品2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体， 或者对已知活性成分成酯，或者对已知活性成分成盐（包括含有 氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成分的酸根、碱基 或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物 或包合物），且具有明显临床优势的药品。
1007010202 化学药品2.2 含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、 新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
1007010203 化学药品2.3 含有已知活性成分的新复方制剂，且具有明显临床优势。
1007010204 化学药品2.4 含有已知活性成分的新适应症的药品。
10070103 化学药品3类 内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品 与参比制剂的质量和疗效一致。且具有明显临床优势。
10070104 化学药品4类 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品与参比 制剂的质量和疗效一致。且具有明显临床优势。
10070105 化学药品5类 境外上市的药品申请在境内上市。
1007010501 化学药品5.1 境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品 应具有明显临床优势。
1007010502 化学药品5.2 境外上市的仿制药申请在境内上市。
100702 预防用生物制品
10070201 预防用生物制品1类 创新型疫苗；境内外均未上市的疫苗。
1007020101 预防用生物制品1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。
1007020102 预防用生物制品1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新 核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1007020103 预防用生物制品1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1007020104 预防用生物制品1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
10070202 预防用生物制品2类 改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品 的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗。
1007020201 预防用生物制品2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显 临床优势的疫苗。
1007020202 预防用生物制品2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工 艺/剂型等的改进。
1007020203 预防用生物制品2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
1007020204 预防用生物制品2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。
1007020205 预防用生物制品2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临 床优势的疫苗。
1007020206 预防用生物制品2.6 改变适用人群的疫苗。
10070203 预防用生物制品3类 境内或境外已上市的疫苗。
12
T/SHQAP 016—2024
A.7注册分类表（续）
值 值含义 描述
1007020301 预防用生物制品3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。
1007020302 预防用生物制品3.2 境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。
1007020303 预防用生物制品3.3 境内已上市疫苗。
100703 治疗用生物制品
10070301 治疗用生物制品1类 创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品 。
10070302 治疗用生物制品2类 改良型生物制品：对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品 的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗 用生物制品 。
1007030201 治疗用生物制品2.1 在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有 明显临床优势的生物制品。
1007030202 治疗用生物制品2.2 增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人。
1007030203 治疗用生物制品2.3 已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。
1007030204 治疗用生物制品2.4 在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技 术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达 系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。
10070303 治疗用生物制品3类 境内或境外已上市生物制品。
1007030301 治疗用生物制品3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
1007030302 治疗用生物制品3.2 境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
1007030303 治疗用生物制品3.3 生物类似药。
1007030304 治疗用生物制品3.4 其他生物制品。
100704 按生物制品管理的体外诊 断试剂
10070401 按生物制品管理的体外诊 断试剂1类 创新型体外诊断试剂。
10070402 按生物制品管理的体外诊 断试剂2类 境内外已上市的体外诊断试剂。
100705 中药
10070501 中药1 中药创新药,指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医 药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值， 且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含中药1.1-1.3对应描 述的情形。
1007050101 中药1.1 中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组 方而成的制剂。
1007050102 中药1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1007050103 中药1.3 新药材及其制剂,即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自 治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准 药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
10070502 中药2 中药改良型新药,指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临 床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含中药 2.1-2.4对应描述的情形。
1007050201 中药2.1 改变已上市中药给药途径的制剂,即不同给药途径或不同吸收部 位之间相互改变的制剂。
1007050202 中药2.2 改变已上市中药剂型的制剂,即在给药途径不变的情况下改变剂 型的制剂。
1007050203 中药2.3 中药增加功能主治。
1007050204 中药2.4 已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸 收、利用明显改变的。
10070503 中药3 古代经典名方中药复方制剂,古代经典名方是指符合《中华人民共 和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显 特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复 方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。一般包含中药 3.1-3.2对应描述的情形。
13
T/SHQAP 016—2024
A.7注册分类表（续）
值 值含义 描述
1007050301 中药3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
1007050302 中药3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名 方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加 减化裁的中药复方制剂。
10070504 中药4 同名同方药,指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮 片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面 不低于该已上市中药的制剂。
10070505 中药其他情形 主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。
14
T/SHQAP 016—2024
参 考 文 献
[1] 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号），自2020年7
月1日起实施
[2] 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号），自2020年7
月1日起实施
[3] 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号），已自2020
年7月1日起实施
[4] 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填
报指南》的通告（2024年第1号)，自2024年1月1日起实施
15