ICS 03.120.20 A 00
GB
中华人民共和国国家标准
GB/T27025—2019/ISO/IEC17025:2017
代替GB/T27025—2008
检测和校准实验室能力的通用要求
General requirements for the competence of
testingand calibration laboratories
（ISO/IEC17025:2017，IDT)
2020-07-01实施
2019-12-10发布
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
发布 GB/T27025—2019/ISO/IEC17025:2017
目 次
前言引言
1
范围规范性引用文件
2
术语和定义通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性结构要求 6 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3 设施和环境条件 6.4 设备 6.5 计量溯源性 6.6 外部提供的产品和服务过程要求 7.1 要求、标书和合同的评审 7.2 方法的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测或校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果有效性 7.8 报告结果 7.9 投诉， 7.10 不符合工作 7.11 数据控制和信息管理
4
5
12
管理体系要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件（方式A） 8.3 管理体系文件的控制（方式A） 8.4 记录控制（方式A) 8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）： 8.6 改进（方式A) 8.7 纠正措施（方式A）
13
8
13 13 1 1D
14
±4 GB/T27025—2019/IS0/IEC17025:2017
8.8 内部审核（方式A) 8.9 管理评审方式A.. 附录A（资料性附录） 计量溯源性附录B（资料性附录） 管理体系方式参考文献
15 15 16 18 19
.........................................................................
...
.
II GB/T27025—2019/IS0/IEC17025:2017
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T27025一2008《检测和校准实验室能力的通用要求》，与GB/T27025—2008相
比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
结构调整，本标准主要章节内容为：通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求；基于风险的考虑使规范的要求减少，而由基于绩效的要求替代：在过程、程序、成文信息和组织职责的要求上更加灵活；增加了“实验室”的定义（见3.6）；增加了“判定规则”的定义及相关内容（见3.7和7.1等）；资料性附录A内容更改为“计量溯源性”；资料性附录B内容更改为“管理体系方式”；删除了“预防措施”（见GB/T27025一2008的4.12），内容包含在本标准“应对风险和机遇的措施”中（见8.5）；删除了“检测和校准的分包”（见GB/T27025一2008的4.5），内容包含在本标准“外部提供的产品和服务”中（见6.6）。
本标准使用翻译法等同采用ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（英文版）。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB/T27000一2006合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004，IDT）。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261)提出并归口。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国计量科学研究院、中国认证认可协会、中国家用
电器研究院、国家地质实验测试中心。
本标准主要起草人：张明霞、宋桂兰、富巍、乔东、李雪、郭栋、王春艳、王苏明、饶红、雷质文、籍浩楠、
杨慧、崔芳、安子怡、张博、刘国荣、李乐琴、徐晓鹏、喻平武、钟狄阳、天培、刘汉霞。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
GB/T27025—2008; GB/T15481—2000。
II GB/T27025—2019/IS0/IEC17025:2017
引言
制定本标准的目的是增强对实验室运作的信任。本标准包含了实验室能够证明其运作能力并出具有效结果的要求。符合本标准的实验室通常也是依据GB/T19001的原则运作的。
本标准要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果和预防负面影响的基础。实验室有责任确定需要应对的风险和机遇。
使用本标准将促进实验室和其他机构的合作，有助于相互间信息和经验的交流，也有助于标准和程序的协调统一。如果实验室符合本标准，将促进国家之间实验室活动结果的互认。
在本标准中，使用了以下助动词：
“应”表示要求； “宜”表示建议；一“可”表示可以； “能”表示可能或能力。
IV GB/T27025—2019/ISO/IEC17025:2017
检测和校准实验室能力的通用要求
1范围
本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。 本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准证实
或承认实验室能力。
2规范性引用文件
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO/IEC指南99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）（International vocabulary of metrologyBasic and general concepts and associated terms (VIM)))
ISO/IEC17000合格评定 词汇和通用原则（Conformityassessment一Vocabularyandgeneral principles)
3 术语和定义
ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件 ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：
ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp； -IEC电子开放平台：http：//www.electropedia.org/。
3.1
公正性 主impartiality 客观性的存在。 注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6)的后续活动产生不利影响。 注2：其他可用于表示公正性要索的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不
受他人影响、平衡。 注3：改写GB/T27021.1一2017.定义3.2。修改一—在注1中以"实验室”代替"认证机构”，并在注2中删除了“独
立"。 投诉 complaint 任何人员或组织向实验室（3.6)就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。 注：改写GB/T27000一2006，定义6.5。修改一删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定
3.2
机构或认可机构就其活动”。
3.3
实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和
评价。
[GB/T27043—2012，定义3.4]
1）ISO/IEC指南99也称为JCGM200。
1 GB/T27025—2019/ISO/IEC17025:2017
3.4
实验室内比对 intralaboratorycomparison 按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施
和评价。 3.5
能力验证 proficiencytesting 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 注：改写GB/T27043—2012，定义3.7，修改— 删除了注。
3.6
实验室 laboratory 从事下列一种或多种活动的机构：
检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。
注：在本标准中，“实验室活动”指上述三种活动。
3.7
判定规则 decision rule 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8
验证 verification 提供客观证据，证明给定项目满足规定要求示例1：证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致，示例2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。 示例3：证实可满足目标测量不确定度。 注1：适用时，宜考虑测量不确定度。 注2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。 注3：满足规定要求，如制造商的规范。 注4：在国际法制计量术语（VIML)中定义的验证，以及在合格评定中通常所讲的验证，是指对测量系统的检查并加
标记和(或)出具验证证书。 注5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9)。 注6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。 ［ISO/IEC指南99:2007，定义2.44]
3.9
确认validation 对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。 示例：通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，经过确认后也可用于测量人体血清中氮的质量浓度。 LISO/1EC指南99：2007，定义2.45
4通用要求
4.1 公正性 4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。 4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。 4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。 4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
2 GB/T27025—2019/ISO/IEC17025:2017
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推
广）、支付销售佣金或引荐客户的佣金。
4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大限度降低这种风险。 4.2保密性
4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除了客户公开的信息，或当实验室与客户有约定时（例如为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予以保密。 4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。 4.2.3实验室对于从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构）所获取的有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户 4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
5结构要求
5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。
注：在本标准中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。 5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层 5.3实验室应确定符合本标准的实验室活动范围，并形成文件。实验室应仅声明符合本标准的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。 5.4实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。 5.5实验室应：
a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的
关系； b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系； c) 将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性
5.6实验室应具有履行以下职责（无论其是否被赋予其他职责）的人员，并赋予其所需的权力和资源：
实施、保持和改进管理体系； b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离； c) 采取措施以预防或最大限度减少这类偏离； d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求； e) 确保实验室活动的有效性。
a)
5.7 实验室管理层应确保：
a） 就管理体系的有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通； b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
6资源要求
6.1总则
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
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